Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie

ZIELE: I. Vergleich der Dauer der chronischen Phase und des Überlebens nach niedrig- vs. hochdosierter Interferon alfa-Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase. II. Vergleichen Sie die nach WHO-Kriterien bewerteten Toxizitätsprofile und den Prozentsatz der Patienten, die eine Dosisreduktion oder einen Abbruch dieser beiden Therapien benötigen. III. Vergleichen Sie alle 6 Monate die hämatologischen und zytogenetischen Reaktionen bei Patienten, die mit diesen beiden Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten erhalten täglich Hydroxyharnstoff, bis ihre Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) 2–3 Wochen lang auf einem normalen Niveau gehalten wird. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält täglich hochdosiertes Interferon alfa und die andere Gruppe erhält an fünf Tagen pro Woche niedrig dosiertes Interferon alfa. Beide Gruppen erhalten weiterhin Hydroxyharnstoff in reduzierten Dosen, soweit dies zur Aufrechterhaltung eines normalen Leukozytengehalts erforderlich ist. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet. Patienten können nach Ermessen des Prüfers in beiden Behandlungsarmen zusätzlich zu Interferon Cytarabin erhalten. Cytarabin wird jeden Kalendermonat 10 Tage lang subkutan verabreicht und wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Überlebenskontrolle der Patienten erfolgt alle 6 Monate.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 800 Patienten werden über einen Zeitraum von 8 Jahren in diese multizentrische Studie aufgenommen.