Interferon alfa no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada
ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO PARA COMPARAR INTERFERON-ALFA-n1 DE BAIXA DOSE (WELLFERON) +/- HIDROXIUREIA VS INTERFERON-ALFA-n1 DE ALTA DOSE (WELLFERON) +/- HIDROXIUREIA EM PACIENTES COM FASE CRÔNICA RECÉM DIAGONIZADA DE LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA
JUSTIFICAÇÃO: Interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. Baixas doses de interferon alfa podem ser tão eficazes quanto altas doses.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de doses baixas ou altas de interferon alfa no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a duração da fase crônica e a sobrevida após a terapia de manutenção com interferon alfa de baixa e alta dose em pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica. II. Compare os perfis de toxicidade, avaliados pelos critérios da OMS, e a porcentagem de pacientes que necessitam de redução de dose ou descontinuação desses dois regimes. III. Compare as respostas hematológicas e citogenéticas a cada 6 meses em pacientes tratados com esses dois esquemas.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes recebem hidroxiureia diariamente até que a contagem de glóbulos brancos (WBC) seja mantida em um nível normal por 2 a 3 semanas. Os pacientes são randomizados em dois grupos: um grupo recebe diariamente altas doses de interferon alfa e o outro recebe baixas doses de interferon alfa, 5 dias por semana. Ambos os grupos continuam a receber hidroxiureia em doses reduzidas, conforme necessário, para manter uma contagem normal de glóbulos brancos. O tratamento continua até que ocorra a progressão da doença. Os pacientes podem receber citarabina além de interferon em qualquer braço de tratamento, a critério do investigador. A citarabina é administrada por via subcutânea por 10 dias a cada mês civil e continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses para sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 800 pacientes serão inscritos ao longo de 8 anos neste estudo multicêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide crônica em fase crônica Evidência molecular de rearranjo BCR/ABL OU Presença do cromossomo Filadélfia A elegibilidade para transplante alogênico de medula óssea não exclui
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Adulto Status de desempenho: OMS 0-2 Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior ao dobro do normal Sem problema hepático grave Renal: Creatinina inferior ao dobro do normal Sem problema renal grave Cardiovascular: Sem problema cardiovascular grave Outros: Sem contraindicação para terapia com interferon Sem história de depressão grave Sem mulheres grávidas Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem terapia prévia Permitida leucaférese terapêutica prévia ou de apoio A hidroxiureia pode ser iniciada até 4 semanas antes da entrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antifalciformes
- Interferons
- Interferon-alfa
- Citarabina
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065147
- MRC-LEUK-CML-V
- EU-96028
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