Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alfa vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad kronisk myelogen leukemi

18 december 2013 uppdaterad av: Medical Research Council

PROSPEKTIV RANDOMISERAD STUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA LÅGDOS INTERFERON-ALFA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA VS HÖGDORS INTERFERON-ALFA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA HOS PATIENTER MED NY-KRONISK DIAGONISERAD

MOTIVERING: Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Låga doser av interferon alfa kan vara lika effektiva som höga doser.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av lågdos eller högdos interferon alfa vid behandling av patienter som nyligen har diagnostiserats med kronisk myelogen leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför varaktigheten av kronisk fas och överlevnad efter underhållsbehandling med låg kontra hög dos interferon alfa hos patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas. II. Jämför toxicitetsprofilerna, utvärderade enligt WHO-kriterier, och andelen patienter som kräver dosreduktion eller avbrytande av dessa två kurer. III. Jämför hematologiska och cytogenetiska svar var sjätte månad hos patienter som behandlats med dessa två kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna får dagligen hydroxiurea tills deras antal vita blodkroppar (WBC) bibehålls på en normal nivå i 2-3 veckor. Patienterna är randomiserade till två grupper: en grupp får dagligen högdos interferon alfa och den andra får lågdos interferon alfa, 5 dagar i veckan. Båda grupperna fortsätter att få hydroxiurea i reducerade doser efter behov för att upprätthålla en normal WBC. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression inträffar. Patienter kan få cytarabin utöver interferon i båda behandlingsarmarna efter utredarens gottfinnande. Cytarabin ges subkutant i 10 dagar varje kalendermånad och fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var sjätte månad för överlevnad.

PROJEKTERAD ANVÄNDNING: Cirka 800 patienter kommer att registreras under 8 år i denna multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Kronisk myelogen leukemi i kronisk fas Molekylära tecken på BCR/ABL omarrangemang ELLER närvaro av Philadelphia-kromosom Kvalificering för allogen benmärgstransplantation utesluter inte

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Vuxen Prestationsstatus: WHO 0-2 Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin mindre än två gånger normalt Inga allvarliga leverproblem Njure: Kreatinin mindre än två gånger normalt Inga allvarliga njurproblem Kardiovaskulära: Inga allvarliga kardiovaskulära problem Övrigt: Ingen kontraindikation mot interferonbehandling Ingen historia av svår depression Inga gravida kvinnor Effektiv preventivmedel krävs för fertila kvinnor

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare behandling. Tidigare terapeutisk eller reservleukaferes tillåten Hydroxyurea kan påbörjas upp till 4 veckor före inträde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065147
  • MRC-LEUK-CML-V
  • EU-96028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera