Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Alfa w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

PROSPEKTYWNE BADANIE Z RANDOMIZACJĄ PORÓWNAJĄCE NISKĄ DAWKĘ INTERFERONU-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROKSYMOCZNIK VS WYSOKIEJ DAWKI INTERFERONU-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROKSYMOCZNIK U PACJENTÓW Z NOWO ROZPOZNANĄ FAZĄ PRZEWLEKŁĄ PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Niskie dawki interferonu alfa mogą być równie skuteczne jak duże dawki.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności małych i dużych dawek interferonu alfa w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie czasu trwania fazy przewlekłej i przeżycia po leczeniu podtrzymującym małą i dużą dawką interferonu alfa u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej. II. Porównaj profile toksyczności, ocenione według kryteriów WHO, oraz odsetek pacjentów wymagających zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia tymi dwoma schematami leczenia. III. Porównywać odpowiedzi hematologiczne i cytogenetyczne co 6 miesięcy u pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci otrzymują codziennie hydroksymocznik, aż liczba białych krwinek (WBC) utrzyma się na normalnym poziomie przez 2-3 tygodnie. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: jedna grupa otrzymuje codziennie duże dawki interferonu alfa, a druga małe dawki interferonu alfa, 5 dni w tygodniu. Obie grupy nadal otrzymują hydroksymocznik w zmniejszonych dawkach potrzebnych do utrzymania prawidłowego WBC. Leczenie kontynuuje się do wystąpienia progresji choroby. Pacjenci mogą otrzymywać cytarabinę oprócz interferonu w dowolnej grupie leczenia według uznania badacza. Cytarabinę podaje się podskórnie przez 10 dni każdego miesiąca kalendarzowego i kontynuuje w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 800 pacjentów zostanie włączonych do tego wieloośrodkowego badania w ciągu 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej Molekularne dowody rearanżacji BCR/ABL LUB Obecność chromosomu Philadelphia Kwalifikacja do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego nie wyklucza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dorosły Stan sprawności: WHO 0-2 Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Bilirubina poniżej dwukrotności normy Brak poważnych problemów z wątrobą Nerki: Kreatynina poniżej dwukrotnie normy Brak poważnych problemów z nerkami Układ sercowo-naczyniowy: Brak poważnych problemów sercowo-naczyniowych Inne: Brak przeciwwskazań do terapia interferonem Brak historii ciężkiej depresji Brak kobiet w ciąży Od kobiet w ciąży wymagana jest skuteczna antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej terapii Dozwolona wcześniejsza terapeutyczna lub zapasowa leukafereza Hydroksymocznik można rozpocząć do 4 tygodni przed wejściem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065147
  • MRC-LEUK-CML-V
  • EU-96028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj