Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Alfa bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie

18 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

PROSPECTIEF GERANDOMISEERD ONDERZOEK OM LAGE DOSIS INTERFERON-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA TE VERGELIJKEN MET HOGE DOSIS INTERFERON-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA BIJ PATIËNTEN MET NIEUW GEDIAGONISEERDE CHRONISCHE FASE CHRONISCHE MYELOIDE LEUKEMIE

RATIONALE: Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Lage doses interferon alfa kunnen even effectief zijn als hoge doses.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van lage dosis of hoge dosis interferon-alfa te vergelijken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de duur van de chronische fase en de overleving na lage versus hoge dosis interferon-alfa-onderhoudstherapie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase. II. Vergelijk de toxiciteitsprofielen, beoordeeld aan de hand van WHO-criteria, en het percentage patiënten bij wie dosisverlaging of stopzetting nodig is met deze twee regimes. III. Vergelijk de hematologische en cytogenetische respons elke 6 maanden bij patiënten die met deze twee regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten krijgen dagelijks hydroxyurea totdat hun aantal witte bloedcellen (WBC) gedurende 2-3 weken op een normaal niveau wordt gehouden. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene groep krijgt dagelijks een hoge dosis interferon alfa en de andere krijgt een lage dosis interferon alfa, 5 dagen per week. Beide groepen blijven hydroxyurea krijgen in verlaagde doses die nodig zijn om een ​​normale WBC te behouden. De behandeling gaat door totdat ziekteprogressie optreedt. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten naast interferon cytarabine krijgen in beide behandelingsarmen. Cytarabine wordt elke kalendermaand gedurende 10 dagen subcutaan toegediend en gaat door bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd om te overleven.

Gedurende 8 jaar zullen ongeveer 800 patiënten worden ingeschreven in dit multicenter onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Chronische myeloïde leukemie in de chronische fase Moleculair bewijs van BCR/ABL-herschikking OF Aanwezigheid van Philadelphia-chromosoom Geschiktheid voor allogene beenmergtransplantatie sluit niet uit

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Volwassene Prestatiestatus: WHO 0-2 Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine minder dan tweemaal normaal Geen ernstig leverprobleem Nier: Creatinine minder dan tweemaal normaal Geen ernstig nierprobleem Cardiovasculair: Geen ernstig cardiovasculair probleem Overig: Geen contra-indicatie voor interferontherapie Geen voorgeschiedenis van ernstige depressie Geen zwangere vrouwen Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere therapie Voorafgaande therapeutische of back-up leukaferese toegestaan ​​Hydroxyurea kan worden gestart tot 4 weken voor aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065147
  • MRC-LEUK-CML-V
  • EU-96028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren