Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myelogen leukæmi

18. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

PROSPEKTIV RANDOMISERET UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF LAVDOSERING AF INTERFERON-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA VS HØJDOSERING INTERFERON-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYURINE HOS PATIENTER MED NY-KRONISK DIAGONISED

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller. Lave doser af interferon alfa kan være lige så effektive som høje doser.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​lavdosis eller højdosis interferon alfa til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign varigheden af ​​kronisk fase og overlevelse efter lav- versus højdosis interferon alfa vedligeholdelsesbehandling hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase. II. Sammenlign toksicitetsprofilerne, vurderet ud fra WHO-kriterier, og procentdelen af ​​patienter, der har behov for dosisreduktion eller seponering med disse to regimer. III. Sammenlign hæmatologiske og cytogenetiske responser hver 6. måned hos patienter behandlet på disse to regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne får dagligt hydroxyurinstof, indtil deres antal hvide blodlegemer (WBC) holdes på et normalt niveau i 2-3 uger. Patienterne er randomiseret til to grupper: Den ene gruppe modtager dagligt højdosis interferon alfa, og den anden modtager lavdosis interferon alfa 5 dage om ugen. Begge grupper fortsætter med at modtage hydroxyurinstof i reducerede doser efter behov for at opretholde en normal WBC. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen udvikler sig. Patienter kan få cytarabin ud over interferon i begge behandlingsarme efter investigators skøn. Cytarabin gives subkutant i 10 dage hver kalendermåned og fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 800 patienter vil blive tilmeldt dette multicenterstudie over 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase Molekylær evidens for BCR/ABL-omlejring ELLER Tilstedeværelse af Philadelphia-kromosom Berettigelse til allogen knoglemarvstransplantation udelukker ikke

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Voksen Ydeevnestatus: WHO 0-2 Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end to gange normalt Ingen alvorlige leverproblemer Nyre: Kreatinin mindre end to gange normal Ingen alvorlige nyreproblemer Kardiovaskulær: Ingen alvorlig kardiovaskulær problem Andet: Ingen kontraindikation til interferonbehandling Ingen historie med svær depression Ingen gravide. Effektiv prævention påkrævet af fertile kvinder

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående behandling. Forudgående terapeutisk eller reserveleukaferese tilladt Hydroxyurea kan startes op til 4 uger før indtræden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065147
  • MRC-LEUK-CML-V
  • EU-96028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner