Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Alfa ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert kronisk myelogen leukemi

18. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

PROSPEKTIV RANDOMISERT STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE LAVDOSE INTERFERON-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA VS HØYDOSE INTERFERON-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA HOS PASIENTER MED NY-KRONISK DIAGONISK MIAGONISERT

RASIONAL: Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Lave doser interferon alfa kan være like effektive som høye doser.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av lavdose eller høydose interferon alfa ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne varigheten av kronisk fase og overlevelse etter lav- versus høydose interferon alfa vedlikeholdsbehandling hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase. II. Sammenlign toksisitetsprofilene, vurdert av WHOs kriterier, og prosentandelen av pasienter som trenger dosereduksjon eller seponering med disse to regimene. III. Sammenlign hematologiske og cytogenetiske responser hver 6. måned hos pasienter behandlet på disse to regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter får daglig hydroksyurea inntil antallet hvite blodlegemer (WBC) opprettholdes på et normalt nivå i 2-3 uker. Pasientene er randomisert til to grupper: den ene gruppen får daglig høydose interferon alfa, og den andre får lavdose interferon alfa, 5 dager i uken. Begge gruppene fortsetter å motta hydroksyurea i reduserte doser etter behov for å opprettholde en normal WBC. Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon oppstår. Pasienter kan få cytarabin i tillegg til interferon i begge behandlingsarmene etter utrederens skjønn. Cytarabin gis subkutant i 10 dager hver kalendermåned og fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter følges hver 6. måned for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 800 pasienter vil bli registrert over 8 år på denne multisenterstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Kronisk myelogen leukemi i kronisk fase Molekylært bevis på BCR/ABL-omorganisering ELLER Tilstedeværelse av Philadelphia-kromosom Kvalifisering for allogen benmargstransplantasjon utelukker ikke

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Voksen Ytelsesstatus: WHO 0-2 Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn to ganger normalt Ingen alvorlig leverproblem Nyre: Kreatinin mindre enn to ganger normal Ingen alvorlig nyreproblem Hjerte- og kar: Ingen alvorlig kardiovaskulær problem Annet: Ingen kontraindikasjon til interferonbehandling Ingen historie med alvorlig depresjon Ingen gravide kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling. Tidligere terapeutisk eller reserveleukaferese tillatt Hydroxyurea kan startes opp til 4 uker før start

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065147
  • MRC-LEUK-CML-V
  • EU-96028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere