- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002869
Interferon Alfa ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert kronisk myelogen leukemi
PROSPEKTIV RANDOMISERT STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE LAVDOSE INTERFERON-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA VS HØYDOSE INTERFERON-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA HOS PASIENTER MED NY-KRONISK DIAGONISK MIAGONISERT
RASIONAL: Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Lave doser interferon alfa kan være like effektive som høye doser.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av lavdose eller høydose interferon alfa ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert kronisk myelogen leukemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenligne varigheten av kronisk fase og overlevelse etter lav- versus høydose interferon alfa vedlikeholdsbehandling hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase. II. Sammenlign toksisitetsprofilene, vurdert av WHOs kriterier, og prosentandelen av pasienter som trenger dosereduksjon eller seponering med disse to regimene. III. Sammenlign hematologiske og cytogenetiske responser hver 6. måned hos pasienter behandlet på disse to regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter får daglig hydroksyurea inntil antallet hvite blodlegemer (WBC) opprettholdes på et normalt nivå i 2-3 uker. Pasientene er randomisert til to grupper: den ene gruppen får daglig høydose interferon alfa, og den andre får lavdose interferon alfa, 5 dager i uken. Begge gruppene fortsetter å motta hydroksyurea i reduserte doser etter behov for å opprettholde en normal WBC. Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon oppstår. Pasienter kan få cytarabin i tillegg til interferon i begge behandlingsarmene etter utrederens skjønn. Cytarabin gis subkutant i 10 dager hver kalendermåned og fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter følges hver 6. måned for overlevelse.
PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 800 pasienter vil bli registrert over 8 år på denne multisenterstudien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Kronisk myelogen leukemi i kronisk fase Molekylært bevis på BCR/ABL-omorganisering ELLER Tilstedeværelse av Philadelphia-kromosom Kvalifisering for allogen benmargstransplantasjon utelukker ikke
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Voksen Ytelsesstatus: WHO 0-2 Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn to ganger normalt Ingen alvorlig leverproblem Nyre: Kreatinin mindre enn to ganger normal Ingen alvorlig nyreproblem Hjerte- og kar: Ingen alvorlig kardiovaskulær problem Annet: Ingen kontraindikasjon til interferonbehandling Ingen historie med alvorlig depresjon Ingen gravide kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling. Tidligere terapeutisk eller reserveleukaferese tillatt Hydroxyurea kan startes opp til 4 uker før start
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antisickling midler
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Cytarabin
- Hydroxyurea
Andre studie-ID-numre
- CDR0000065147
- MRC-LEUK-CML-V
- EU-96028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtNeoplasmer, myelogen leukemi, akuttForente stater, Canada
Kliniske studier på rekombinant interferon alfa
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrutteringOnkolytisk viroterapiDen russiske føderasjonen
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.UkjentGodartet, premalignt og ondartet gynekologisk sykdom begrenset til bekkenetItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjent
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomKina
-
University of EdinburghRekrutteringAortastenose | Karsinoid syndrom | Kjemoterapi-indusert systolisk dysfunksjonStorbritannia
-
SOFAR S.p.A.FullførtLivmorsykdommer | Adnexal sykdommerItalia
-
UMC UtrechtHar ikke rekruttert ennåMetastatisk tykktarmskreft | Metastatisk kreft i leveren
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrutteringAldosteronproduserende adenomKina