套细胞淋巴瘤患者的克拉屈滨
2-CDA 在既往治疗或未治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者中的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究克拉屈滨对先前治疗或未治疗的套细胞淋巴瘤患者的影响。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定克拉屈滨（2-氯脱氧腺苷；2-CdA）治疗套细胞淋巴瘤 (MCL) 的初始治疗或复发/难治性疾病的疗效。 二。 通过血液淋巴细胞的流式细胞术免疫分型确定诊断时外周血受累的患者人数，并将外周血受累的存在与否与反应数据进行比较。 三、 通过分子技术（例如聚合酶链反应、Southern 印迹或原位杂交）检测涉及 bcl-1 基因和免疫球蛋白重链基因座的重排，并将这些结果与 bcl-1 蛋白表达的免疫组织化学证明进行比较。 六。 通过免疫组织化学和 DNA 含量流式细胞术确定 MCL 的增殖率。 V. 总结与这种治疗相关的毒性作用。
概要：患者每 4 周每天接受克拉屈滨（2-氯脱氧腺苷；2-CdA）治疗 5 天，最多 6 个疗程；每 2 个疗程后评估反应。 完全缓解或病情稳定的患者停止治疗并接受随访；那些在任何时候有疾病进展的人都被排除在研究之外。 患者每 2 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 1 年，每年随访 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、美国、10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的套细胞淋巴瘤 (MCL) 需要治疗 需要进行 NCCTG 病理学审查 - 对于先前接受过活检证实的 MCL 且在实现部分或完全缓解后复发的接受过治疗的患者，需要重复活检 - 不需要对以下患者进行再次活检： 进展自诊断性活检后未接受治疗的先前活检证实的 MCL 或 先前活检证实的 MCL 在初始治疗后进展或达到部分缓解 可测量或可评估的疾病
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-3 预期寿命：至少 12 周 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素正常 AST 不超过正常值的 3 倍（肝脏受累时正常值的 5 倍） 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 心血管：无不受控制的高血压 无不稳定型心绞痛 无活动性充血性心力衰竭 6 个月内无心肌梗塞 无严重的不受控制的心律失常 其他：无活动性或不受控制的感染 无 HIV抗体 没有妨碍参与的医学或精神疾病 在过去 5 年内没有恶性肿瘤，除了宫颈原位癌、切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或根治性耻骨后前列腺切除术或放疗后缓解的前列腺癌治疗 没有怀孕或哺乳期妇女 进入前 7 天内要求生育女性进行阴性妊娠试验 在整个研究期间和之后至少 30 天内生育患者需要有效避孕
先前同时进行的治疗：从先前治疗的任何可逆急性毒性作用中恢复过来 生物治疗：未指定 化疗：化疗后至少 4 周（亚硝基脲类或丝裂霉素后 8 周） 之前未使用氟达拉滨、喷司他丁或克拉屈滨 内分泌治疗：未指定 放疗：未对超过 25% 的骨髓进行过放疗手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克拉屈滨
患者每 4 周每天接受克拉屈滨（2-氯脱氧腺苷；2-CdA），持续 5 天，最多 6 个疗程；每 2 个疗程后评估反应。
完全缓解或病情稳定的患者停止治疗并接受随访；那些在任何时候有疾病进展的人都被排除在研究之外。
患者每 2 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 1 年，每年随访 2 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David J. Inwards, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Inwards DJ, Fishkin PA, Hillman DW, Brown DW, Ansell SM, Kurtin PJ, Fonseca R, Morton RF, Veeder MH, Witzig TE. Long-term results of the treatment of patients with mantle cell lymphoma with cladribine (2-CDA) alone (95-80-53) or 2-CDA and rituximab (N0189) in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):108-16. doi: 10.1002/cncr.23537.
- Inwards D, Brown D, Fonseca R, et al.: NCCTG Phase II trial of 2-chlorodeoxyadenosine (2-CDA) as initial therapy for mantle cell lymphoma. A well-tolerated treatment with promising activity. Blood 94(10 suppl 1): A-2930, 660a, 1999.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCCTG-958053
- NCI-2012-02249 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000065179 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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