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Cladribina en pacientes con linfoma de células del manto

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

PRUEBA DE FASE II DE 2-CDA EN PACIENTES CON LINFOMA DE CÉLULAS DEL MANTO (MCL) PREVIAMENTE TRATADOS O NO TRATADOS

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar los efectos de la cladribina en pacientes previamente tratados o no tratados con linfoma de células del manto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la cladribina (2-clorodeoxiadenosina; 2-CdA) como tratamiento para el linfoma de células del manto (MCL), ya sea como terapia inicial o para la enfermedad recidivante/refractaria. II. Determinar mediante inmunofenotipificación de citometría de flujo de linfocitos sanguíneos el número de pacientes con compromiso de sangre periférica en el momento del diagnóstico y comparar la presencia o ausencia de compromiso de sangre periférica con los datos de respuesta. tercero Detecte reordenamientos relacionados con el gen bcl-1 y el locus de la cadena pesada de inmunoglobulina mediante técnicas moleculares (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa, transferencia Southern o hibridación in situ) y compare estos resultados con la demostración inmunohistoquímica de la expresión de la proteína bcl-1. VI. Determinar la tasa proliferativa de MCL por inmunohistoquímica y citometría de flujo de contenido de ADN. V. Resuma los efectos tóxicos asociados con este tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes reciben cladribina (2-clorodesoxiadenosina; 2-CdA) diariamente durante 5 días cada 4 semanas durante un máximo de 6 cursos; la respuesta se evalúa después de cada 2 ciclos. Los pacientes en remisión completa o con enfermedad estable suspenden el tratamiento y reciben seguimiento; aquellos con progresión de la enfermedad en cualquier momento se eliminan del estudio. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y anualmente durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma de células del manto (MCL) confirmado histológicamente que requiere terapia Se requiere revisión patológica del NCCTG - Se requiere repetir la biopsia para pacientes previamente tratados con MCL previamente probado por biopsia que recaen después de lograr una remisión parcial o completa - No se requiere una nueva biopsia para pacientes con: Progresión de MCL previamente probado por biopsia que no han recibido terapia desde la biopsia diagnóstica O MCL previamente probado por biopsia que progresa o logra menos de una remisión parcial después de la terapia inicial Enfermedad medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal AST no superior a 3 veces lo normal (5 veces lo normal con compromiso hepático) Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin hipertensión no controlada Sin angina inestable Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin arritmia grave no controlada Otros: Sin infección activa o no controlada Sin VIH anticuerpo Ninguna afección médica o psiquiátrica que impida la participación Ningún tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinomas basocelulares o escamosos de la piel resecados, o cáncer de próstata en remisión después de una prostatectomía radical retropúbica o radiación terapia No mujeres embarazadas o lactantes Prueba de embarazo negativa requerida de mujeres fértiles dentro de los 7 días previos al ingreso Anticoncepción efectiva requerida de pacientes fértiles durante todo el estudio y al menos 30 días después

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Recuperado de cualquier efecto tóxico agudo reversible de la terapia anterior Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia (8 semanas desde nitrosoureas o mitomicina) Sin fludarabina, pentostatina o cladribina previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cladribina
Los pacientes reciben cladribina (2-clorodesoxiadenosina; 2-CdA) diariamente durante 5 días cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos; la respuesta se evalúa después de cada 2 ciclos. Los pacientes en remisión completa o con enfermedad estable suspenden el tratamiento y reciben seguimiento; aquellos con progresión de la enfermedad en cualquier momento se eliminan del estudio. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y anualmente durante 2 años.
Droga: cladribina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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