Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kladribin hos patienter med mantelcellslymfom

5 december 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

EN FAS II FÖRSÖKNING AV 2-CDA PÅ TIDIGARE BEHANDLADE ELLER obehandlade patienter med mantelcellslymfom (MCL)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effekterna av kladribin hos tidigare behandlade eller obehandlade patienter med mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effektiviteten av kladribin (2-klorodeoxiadenosin; 2-CdA) som behandling för mantelcellslymfom (MCL) antingen som initial terapi eller för återfall/refraktär sjukdom. II. Bestäm genom flödescytometri immunfenotypning av blodlymfocyter antalet patienter med perifert blodinblandning vid tidpunkten för diagnos och jämför närvaron eller frånvaron av perifert blodengagemang med svarsdata. III. Detektera omarrangemang som involverar bcl-1-genen och immunoglobulins tunga kedja genom molekylära tekniker (t.ex. polymeraskedjereaktion, Southern blotting eller in situ hybridisering), och jämför dessa resultat med immunhistokemisk demonstration av bcl-1-proteinuttryck. VI. Bestäm proliferationshastigheten för MCL genom immunhistokemi och DNA-innehållsflödescytometri. V. Sammanfatta de toxiska effekterna i samband med denna behandling.

DISPLAY: Patienterna får kladribin (2-klorodeoxiadenosin; 2-CdA) dagligen i 5 dagar var 4:e vecka i maximalt 6 kurer; svar bedöms efter varannan kurs. Patienter i fullständig remission eller med stabil sjukdom avbryter behandlingen och följs; de med sjukdomsprogression när som helst tas bort från studien. Patienterna följs varannan månad under 1 år, var fjärde månad under 1 år, var sjätte månad i 1 år och årligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat mantelcellslymfom (MCL) som kräver behandling NCCTG patologisk granskning krävs - Upprepad biopsi krävs för tidigare behandlade patienter med tidigare biopsibeprövad MCL som återfall efter att ha uppnått en partiell eller fullständig remission - Rebiopsi krävs inte för patienter med: Progression av tidigare biopsibeprövad MCL som inte har fått behandling sedan den diagnostiska biopsien ELLER Tidigare biopsibevisad MCL som framskrider eller uppnår mindre än en partiell remission efter initial behandling Mätbar eller evaluerbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-3 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin normalt AST inte större än AST (5 gånger normalt med leverpåverkan) Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hypertoni Ingen instabil angina Ingen aktiv hjärtsvikt Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader Ingen allvarlig okontrollerad arytmi Annat: Ingen aktiv eller okontrollerad infektion Ingen HIV antikropp Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som utesluter deltagande. Ingen malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, resekerade basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller prostatacancer som är i remission efter en radikal retropubisk prostatektomi eller strålning behandling Inga gravida eller ammande kvinnor Negativt graviditetstest krävs av fertila kvinnor inom 7 dagar före inträde. Effektiv preventivmetod krävs av fertila patienter under hela studien och minst 30 dagar därefter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Återhämtat från eventuella reversibla akuta toxiska effekter av tidigare behandling Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan kemoterapi (8 veckor sedan nitrosoureas eller mitomycin) Ingen tidigare fludarabin, pentostatin eller kladribin Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad. Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kladribin
Patienterna får kladribin (2-klorodeoxiadenosin; 2-CdA) dagligen i 5 dagar var 4:e vecka under maximalt 6 kurer; svar bedöms efter varannan kurs. Patienter i fullständig remission eller med stabil sjukdom avbryter behandlingen och följs; de med sjukdomsprogression när som helst tas bort från studien. Patienterna följs varannan månad under 1 år, var fjärde månad under 1 år, var sjätte månad i 1 år och årligen i 2 år.
Läkemedel: kladribin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera