Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribin hos patienter med mantelcellelymfom

5. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ET FASE II FORSØG MED 2-CDA I TIDLIGERE BEHANDLEDE ELLER UBEHANDLEDE PATIENTER MED MANTELCELLE LYMFOM (MCL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af virkningerne af cladribin hos tidligere behandlede eller ubehandlede patienter med mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​cladribin (2-chlordeoxyadenosin; 2-CdA) som behandling for mantelcellelymfom (MCL) enten som initial terapi eller for recidiverende/refraktær sygdom. II. Bestem ved flowcytometri immunfænotyping af blodlymfocytter antallet af patienter med perifert blodpåvirkning på diagnosetidspunktet og sammenlign tilstedeværelsen eller fraværet af perifert blodpåvirkning med responsdata. III. Detekter omlejringer, der involverer bcl-1-genet og immunoglobulin tung kæde locus ved molekylære teknikker (f.eks. polymerasekædereaktion, Southern blotting eller in situ hybridisering), og sammenlign disse resultater med immunhistokemisk demonstration af bcl-1 proteinekspression. VI. Bestem proliferationshastigheden af ​​MCL ved immunhistokemi og DNA-indhold flowcytometri. V. Opsummer de toksiske virkninger forbundet med denne behandling.

OVERSIGT: Patienterne får cladribin (2-chlordeoxyadenosin; 2-CdA) dagligt i 5 dage hver 4. uge i maksimalt 6 kure; svar vurderes efter hvert 2 forløb. Patienter i fuldstændig remission eller med stabil sygdom afbryder behandlingen og følges; dem med sygdomsprogression til enhver tid fjernes fra undersøgelsen. Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet mantelcellelymfom (MCL), der kræver behandling NCCTG patologisk gennemgang påkrævet - Gentagen biopsi er påkrævet for tidligere behandlede patienter med tidligere biopsipåvist MCL, som recidiv efter opnåelse af en delvis eller fuldstændig remission - Rebiopsi er ikke påkrævet for patienter med: Progression af tidligere biopsipåvist MCL, som ikke har modtaget behandling siden den diagnostiske biopsi ELLER tidligere biopsipåvist MCL, som udvikler sig eller opnår mindre end en delvis remission efter indledende behandling Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-3 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin normal AST ikke større end AST. (5 gange normal med leverpåvirkning) Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension Ingen ustabil angina Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen alvorlig ukontrolleret arytmi Andet: Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion Ingen HIV antistof Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse. Ingen malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, udskårne basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller prostatacancer, der er i remission efter en radikal retropubisk prostatektomi eller stråling behandling Ingen gravide eller ammende kvinder Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder inden for 7 dage før start Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter under hele undersøgelsen og mindst 30 dage derefter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Genvundet fra eventuelle reversible akutte toksiske virkninger af tidligere behandling Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden kemoterapi (8 uger siden nitrosoureas eller mitomycin) Ingen tidligere fludarabin, pentostatin eller cladribin Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret. Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cladribin
Patienterne får cladribin (2-chlordeoxyadenosin; 2-CdA) dagligt i 5 dage hver 4. uge i maksimalt 6 kure; svar vurderes efter hvert 2 forløb. Patienter i fuldstændig remission eller med stabil sygdom afbryder behandlingen og følges; dem med sygdomsprogression til enhver tid fjernes fra undersøgelsen. Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og årligt i 2 år.
Medicin: cladribin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2004

Først opslået (Skøn)

24. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cladribin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner