Kladribin u pacientů s lymfomem z plášťových buněk
FÁZE II ZKOUŠKY 2-CDA U DŘÍVE LÉČENÝCH NEBO NELÉČENÝCH PACIENTŮ S LYMFOMEM PLÁŠŤOVÝCH BUNĚK (MCL)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinky kladribinu u dříve léčených nebo neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost kladribinu (2-chlorodeoxyadenosin; 2-CdA) jako léčby lymfomu z plášťových buněk (MCL) buď jako počáteční terapie nebo pro relabující/refrakterní onemocnění. II. Stanovte pomocí průtokové cytometrie imunofenotypizaci krevních lymfocytů počet pacientů s postižením periferní krve v době diagnózy a porovnejte přítomnost nebo nepřítomnost postižení periferní krve s daty odezvy. III. Detekujte přeuspořádání zahrnující gen bcl-1 a lokus těžkého řetězce imunoglobulinu pomocí molekulárních technik (např. polymerázová řetězová reakce, Southern blotting nebo in situ hybridizace) a porovnejte tyto výsledky s imunohistochemickou demonstrací exprese proteinu bcl-1. VI. Stanovte rychlost proliferace MCL pomocí imunohistochemie a průtokové cytometrie obsahu DNA. V. Shrňte toxické účinky spojené s touto léčbou.
PŘEHLED: Pacienti dostávají kladribin (2-chlorodeoxyadenosin; 2-CdA) denně po dobu 5 dnů každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů; odpověď se hodnotí po každých 2 cyklech. Pacienti v kompletní remisi nebo se stabilním onemocněním přerušují léčbu a jsou sledováni; ti, kteří mají kdykoli progresi onemocnění, jsou ze studie vyřazeni. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a každoročně po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk (MCL) vyžadující léčbu Nutná kontrola patologie NCCTG - Opakovaná biopsie je vyžadována u dříve léčených pacientů s dříve biopsií prokázanou MCL, u kterých došlo k relapsu po dosažení částečné nebo úplné remise - Rebiopsie není vyžadována u pacientů s: Progresí dříve biopsií prokázaných MCL, kteří nedostali terapii od diagnostické biopsie NEBO MCL prokázaná dříve biopsií, u kterých po počáteční terapii progreduje nebo dosahuje méně než částečné remise Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin normální AST ne vyšší než 3krát normální (5krát normální s postižením jater) Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádná nestabilní angina pectoris Žádné aktivní městnavé srdeční selhání Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Žádná závažná nekontrolovaná arytmie Jiné: Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce Žádný HIV protilátka Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav vylučující účast Žádná malignita za posledních 5 let, kromě karcinomu děložního čípku in situ, resekovaných bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo rakoviny prostaty, která je v remisi po radikální retropubické prostatektomii nebo ozáření terapie Žádné těhotné nebo kojící ženy Negativní těhotenský test je vyžadován u fertilních žen do 7 dnů před vstupem do studie.
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Zotavení z jakýchkoli reverzibilních akutních toxických účinků předchozí terapie Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny po chemoterapii (8 týdnů po nitrosomočovině nebo mitomycinu) Žádná předchozí léčba fludarabinem, pentostatinem nebo kladribinem Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kladribin
Pacienti dostávají kladribin (2-chlorodeoxyadenosin; 2-CdA) denně po dobu 5 dnů každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů; odpověď se hodnotí po každých 2 cyklech.
Pacienti v kompletní remisi nebo se stabilním onemocněním přerušují léčbu a jsou sledováni; ti, kteří mají kdykoli progresi onemocnění, jsou ze studie vyřazeni.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a každoročně po dobu 2 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková odezva
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inwards DJ, Fishkin PA, Hillman DW, Brown DW, Ansell SM, Kurtin PJ, Fonseca R, Morton RF, Veeder MH, Witzig TE. Long-term results of the treatment of patients with mantle cell lymphoma with cladribine (2-CDA) alone (95-80-53) or 2-CDA and rituximab (N0189) in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):108-16. doi: 10.1002/cncr.23537.
- Inwards D, Brown D, Fonseca R, et al.: NCCTG Phase II trial of 2-chlorodeoxyadenosine (2-CDA) as initial therapy for mantle cell lymphoma. A well-tolerated treatment with promising activity. Blood 94(10 suppl 1): A-2930, 660a, 1999.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Kladribin
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-958053
- NCI-2012-02249 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000065179 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .