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Cladribin bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

EINE PHASE-II-STUDIE MIT 2-CDA BEI ZUVOR BEHANDELTEN ODER UNBEHANDELTEN PATIENTEN MIT MANTELZELL-LYMPHOM (MCL)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Cladribin bei zuvor behandelten oder unbehandelten Patienten mit Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Cladribin (2-Chlordesoxyadenosin; 2-CdA) zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (MCL), entweder als Initialtherapie oder bei rezidivierter/refraktärer Erkrankung. II. Bestimmen Sie durch durchflusszytometrische Immunphänotypisierung von Blutlymphozyten die Anzahl der Patienten mit peripherer Blutbeteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose und vergleichen Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer peripheren Blutbeteiligung mit den Ansprechdaten. III. Erkennen Sie Umlagerungen, an denen das bcl-1-Gen und der Ort der schweren Kette des Immunglobulins beteiligt sind, durch molekulare Techniken (z. B. Polymerase-Kettenreaktion, Southern-Blotting oder In-situ-Hybridisierung) und vergleichen Sie diese Ergebnisse mit der immunhistochemischen Demonstration der bcl-1-Proteinexpression. VI. Bestimmen Sie die Proliferationsrate von MCL durch Immunhistochemie und DNA-Inhalts-Durchflusszytometrie. V. Fassen Sie die mit dieser Behandlung verbundenen toxischen Wirkungen zusammen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cladribin (2-Chlordesoxyadenosin; 2-CdA) täglich für 5 Tage alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen; Das Ansprechen wird nach jeweils 2 Kursen bewertet. Patienten in vollständiger Remission oder mit stabiler Erkrankung brechen die Behandlung ab und werden nachbeobachtet; diejenigen mit Krankheitsprogression zu irgendeinem Zeitpunkt werden aus der Studie entfernt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom (MCL), das eine Therapie erfordert NCCTG-Pathologie-Überprüfung erforderlich - Wiederholte Biopsie ist erforderlich bei zuvor behandelten Patienten mit zuvor durch Biopsie nachgewiesenem MCL, die nach Erreichen einer teilweisen oder vollständigen Remission rezidivieren - Eine erneute Biopsie ist nicht erforderlich bei Patienten mit: Progression von zuvor durch Biopsie nachgewiesenem MCL, die seit der diagnostischen Biopsie keine Therapie erhalten haben ODER zuvor durch Biopsie nachgewiesenes MCL, das nach der Ersttherapie fortschreitet oder weniger als eine partielle Remission erreicht Messbare oder auswertbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal AST nicht höher als das 3-fache des Normalwerts (5-mal normal mit Leberbeteiligung) Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl Kardiovaskulär: Keine unkontrollierte Hypertonie Keine instabile Angina pectoris Keine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine schwere unkontrollierte Arrhythmie Sonstiges: Keine aktive oder unkontrollierte Infektion Kein HIV Antikörper Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme ausschließt Keine Malignität in den letzten 5 Jahren, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Prostatakrebs, der sich nach einer radikalen retropubischen Prostatektomie oder Bestrahlung in Remission befindet Therapie Keine schwangeren oder stillenden Frauen Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme erforderlich Wirksame Verhütung bei fruchtbaren Patientinnen während der gesamten Studie und mindestens 30 Tage danach erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Genesung von allen reversiblen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie (8 Wochen seit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) Keine vorherige Fludarabin-, Pentostatin- oder Cladribin-Therapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 25 % des Knochenmarks Chirurgie: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cladribin
Die Patienten erhalten Cladribin (2-Chlordesoxyadenosin; 2-CdA) täglich für 5 Tage alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen; Das Ansprechen wird nach jeweils 2 Kursen bewertet. Patienten in vollständiger Remission oder mit stabiler Erkrankung brechen die Behandlung ab und werden nachbeobachtet; diejenigen mit Krankheitsprogression zu irgendeinem Zeitpunkt werden aus der Studie entfernt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
Arzneimittel: Cladribin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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