Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kladribin hos pasienter med mantelcellelymfom

5. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

EN FASE II-PRØVNING AV 2-CDA HOS TIDLIGERE BEHANDLEDE ELLER UBEHANDLEDE PASIENTER MED MANTELCELLE LYMFOM (MCL)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effekten av kladribin hos tidligere behandlede eller ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av kladribin (2-klorodeoksyadenosin; 2-CdA) som behandling for mantelcellelymfom (MCL) enten som initial terapi eller for residiverende/refraktær sykdom. II. Bestem ved flowcytometri immunfenotyping av blodlymfocytter antall pasienter med perifert blodpåvirkning på diagnosetidspunktet og sammenlign tilstedeværelse eller fravær av perifert blodpåvirkning med responsdata. III. Oppdag omorganiseringer som involverer bcl-1-genet og immunoglobulin tungkjede-lokus ved molekylære teknikker (f.eks. polymerasekjedereaksjon, Southern blotting eller in situ hybridisering), og sammenlign disse resultatene med immunhistokjemisk demonstrasjon av bcl-1-proteinekspresjon. VI. Bestem proliferasjonshastigheten til MCL ved immunhistokjemi og DNA-innholdsflowcytometri. V. Oppsummer de toksiske effektene forbundet med denne behandlingen.

OVERSIKT: Pasienter får kladribin (2-klorodeoksyadenosin; 2-CdA) daglig i 5 dager hver 4. uke i maksimalt 6 kurer; respons vurderes etter hvert 2 kurs. Pasienter i fullstendig remisjon eller med stabil sykdom avbryter behandlingen og følges; de med sykdomsprogresjon til enhver tid fjernes fra studien. Pasientene følges hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og årlig i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet mantelcellelymfom (MCL) som krever behandling NCCTG patologigjennomgang er nødvendig - Gjentatt biopsi er nødvendig for tidligere behandlede pasienter med tidligere biopsipåvist MCL som får tilbakefall etter å ha oppnådd en delvis eller fullstendig remisjon - Rebiopsi er ikke nødvendig for pasienter med: Progresjon av tidligere biopsipåvist MCL som ikke har mottatt behandling siden den diagnostiske biopsien ELLER tidligere biopsipåvist MCL som progredierer eller oppnår mindre enn en delvis remisjon etter innledende behandling Målbar eller evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin normal 3 ganger normal AST ikke større enn (5 ganger normal med leverpåvirkning) Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen ustabil angina Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder Ingen alvorlig ukontrollert arytmi Annet: Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon Ingen HIV antistoff Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker deltakelse Ingen malignitet de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, reseksjonert basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden, eller prostatakreft som er i remisjon etter en radikal retropubisk prostatektomi eller stråling behandling Ingen gravide eller ammende kvinner Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner innen 7 dager før start Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter gjennom hele studien og minst 30 dager etterpå

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Gjenvunnet fra eventuelle reversible akutte toksiske effekter av tidligere terapi Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden kjemoterapi (8 uker siden nitrosoureas eller mitomycin) Ingen tidligere fludarabin, pentostatin eller kladribin Endokrin terapi: Ikke spesifisert Radioterapi: Ikke spesifisert. Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kladribin
Pasienter får kladribin (2-klorodeoksyadenosin; 2-CdA) daglig i 5 dager hver 4. uke i maksimalt 6 kurer; respons vurderes etter hvert 2 kurs. Pasienter i fullstendig remisjon eller med stabil sykdom avbryter behandlingen og følges; de med sykdomsprogresjon til enhver tid fjernes fra studien. Pasientene følges hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og årlig i 2 år.
Legemiddel: kladribin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere