Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kladrybina u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

BADANIE II fazy 2-CDA U WCZEŚNIEJ LECZONYCH LUB NIELECZONYCH PACJENTÓW Z CHŁONIAKIEM Z KOMÓREK PŁASZCZA (MCL)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie wpływu kladrybiny na wcześniej leczonych lub nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności kladrybiny (2-chlorodeoksyadenozyny; 2-CdA) w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) jako terapii początkowej lub w przypadku nawrotu/oporności na leczenie. II. Określić za pomocą cytometrii przepływowej immunofenotypowania limfocytów krwi liczbę pacjentów z zajęciem krwi obwodowej w momencie rozpoznania i porównać obecność lub brak zajęcia krwi obwodowej z danymi dotyczącymi odpowiedzi. III. Wykryj rearanżacje obejmujące gen bcl-1 i locus łańcucha ciężkiego immunoglobuliny za pomocą technik molekularnych (np. reakcja łańcuchowa polimerazy, metoda Southern blotting lub hybrydyzacja in situ) i porównaj te wyniki z immunohistochemiczną demonstracją ekspresji białka bcl-1. VI. Określ tempo proliferacji MCL za pomocą immunohistochemii i cytometrii przepływowej zawartości DNA. V. Podsumuj skutki toksyczne związane z tym zabiegiem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują kladrybinę (2-chlorodeoksyadenozynę; 2-CdA) codziennie przez 5 dni co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów; odpowiedź jest oceniana po każdych 2 kursach. Pacjenci z całkowitą remisją lub stabilizacją choroby przerywają leczenie i są obserwowani; osoby z progresją choroby w dowolnym momencie są usuwane z badania. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok i co roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza (MCL) wymagający leczenia Wymagany przegląd histopatologiczny NCCTG - Wymagana powtórna biopsja u wcześniej leczonych pacjentów z wcześniej potwierdzonym MCL, u których doszło do nawrotu po osiągnięciu częściowej lub całkowitej remisji - Ponowna biopsja nie jest wymagana u pacjentów z: Progresją MCL potwierdzonego wcześniej biopsją, którzy nie otrzymali leczenia od czasu biopsji diagnostycznej LUB MCL potwierdzony wcześniej biopsją, u których nastąpiła progresja lub osiągnięcie remisji mniejszej niż częściowa po terapii wstępnej Wymierna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina w normie AspAT nie większa niż 3 razy w normie (5 razy normalne z zajęciem wątroby) Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego brak niestabilnej dusznicy bolesnej brak aktywnej zastoinowej niewydolności serca brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca inne: brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji brak HIV przeciwciała Brak stanu medycznego lub psychicznego wykluczającego udział Brak choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest w remisji po radykalnej prostatektomii załonowej lub radioterapii terapia Brak kobiet w ciąży i karmiących Negatywny test ciążowy wymagany od kobiet płodnych w ciągu 7 dni przed wjazdem Skuteczna antykoncepcja wymagana od pacjentek płodnych przez cały okres badania i co najmniej 30 dni po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Ustąpienie wszelkich odwracalnych ostrych skutków toksycznych poprzedniej terapii Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii (8 tygodni od nitrozomocznika lub mitomycyny) Brak wcześniejszej fludarabiny, pentostatyny lub kladrybiny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 25% szpiku kostnego Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kladrybina
Pacjenci otrzymują kladrybinę (2-chlorodeoksyadenozynę; 2-CdA) codziennie przez 5 dni co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów; odpowiedź jest oceniana po każdych 2 kursach. Pacjenci z całkowitą remisją lub stabilizacją choroby przerywają leczenie i są obserwowani; osoby z progresją choroby w dowolnym momencie są usuwane z badania. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok i co roku przez 2 lata.
Lek: kladrybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj