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맨틀 세포 림프종 환자의 클라드리빈

2016년 12월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 이전에 치료를 받았거나 받지 않은 환자에서 2-CDA의 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 이전에 치료를 받았거나 받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자에서 클라드리빈의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 맨틀 세포 림프종(MCL)의 초기 요법 또는 재발/불응성 질환에 대한 치료로서 클라드리빈(2-클로로데옥시아데노신; 2-CdA)의 효능을 결정합니다. II. 혈액 림프구의 유세포 분석 면역 표현형 분석으로 진단 당시 말초혈액 침범이 있는 환자 수를 결정하고 말초혈액 침범 유무를 반응 데이터와 비교합니다. III. 분자 기술(예: 폴리머라제 연쇄 반응, 서던 블롯팅 또는 in situ 혼성화)을 통해 bcl-1 유전자 및 면역글로불린 중쇄 유전자좌와 관련된 재배열을 감지하고 이러한 결과를 bcl-1 단백질 발현의 면역조직화학적 증명과 비교합니다. VI. 면역 조직 화학 및 DNA 함량 유동 세포 계측법에 의해 MCL의 증식 속도를 결정합니다. V. 이 치료와 관련된 독성 영향을 요약하십시오.

개요: 환자는 최대 6개 코스에 대해 4주마다 5일 동안 매일 클라드리빈(2-클로로데옥시아데노신; 2-CdA)을 투여받습니다. 응답은 매 2 과정 후에 평가됩니다. 완전 관해 상태이거나 질병이 안정적인 환자는 치료를 중단하고 추적합니다. 언제든지 질병 진행이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다. 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 2년 동안 매년 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 치료가 필요한 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종(MCL) NCCTG 병리 검토 필요 - 이전에 생검으로 입증된 MCL로 치료를 받았지만 부분 또는 완전 관해를 달성한 후 재발한 환자의 경우 반복 생검이 필요합니다. 진단 생검 이후 치료를 받지 않은 이전에 생검으로 입증된 MCL 또는 초기 치료 후 부분 관해 미만으로 진행하거나 달성한 이전에 생검으로 입증된 MCL 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 AST 정상의 3배 이하 (간 침범 시 정상 5배) 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음 불안정 협심증 없음 활동성 울혈성 심부전 없음 6개월 이내에 심근경색 없음 심각한 조절되지 않는 부정맥 없음 기타: 활동성 또는 조절되지 않는 감염 없음 HIV 없음 항체 참여를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음 자궁경부의 상피내암종, 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 근치 후두부 전립선 절제술 또는 방사선 후 관해 상태인 전립선암을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양이 없음 치료 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 여성의 경우 등록 전 7일 이내에 음성 임신 검사 필요 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 및 이후 최소 30일 동안 효과적인 피임 필요

이전 동시 치료: 이전 치료의 가역적 급성 독성 효과로부터 회복됨 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 화학 요법 후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 8주) 이전에 플루다라빈, 펜토스타틴 또는 클라드리빈 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 명시되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클라드리빈
환자는 클라드리빈(2-클로로데옥시아데노신; 2-CdA)을 최대 6개 과정에 대해 4주마다 5일 동안 매일 투여받습니다. 응답은 매 2 과정 후에 평가됩니다. 완전 관해 상태이거나 질병이 안정적인 환자는 치료를 중단하고 추적합니다. 언제든지 질병 진행이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다. 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 2년 동안 매년 환자를 추적합니다.
의약품: 클라드리빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 반응
기간: 최대 4년
최대 4년
전반적인 생존
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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