Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cladribine bij patiënten met mantelcellymfoom

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

EEN FASE II-PROEF MET 2-CDA BIJ EERDER BEHANDELDE OF ONBEHANDELDE PATIËNTEN MET MANTELCELLYMFOMA (MCL)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effecten van cladribine te bestuderen bij eerder behandelde of onbehandelde patiënten met mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van cladribine (2-chloordeoxyadenosine; 2-CdA) als behandeling voor mantelcellymfoom (MCL), hetzij als initiële therapie, hetzij voor recidiverende/refractaire ziekte. II. Bepaal door middel van flowcytometrie immunofenotypering van bloedlymfocyten het aantal patiënten met perifere bloedbetrokkenheid op het moment van diagnose en vergelijk de aan- of afwezigheid van perifere bloedbetrokkenheid met responsgegevens. III. Detecteer herschikkingen waarbij het bcl-1-gen en de locus van de zware keten van immunoglobuline betrokken zijn door middel van moleculaire technieken (bijv. Polymerasekettingreactie, Southern-blotting of in situ hybridisatie), en vergelijk deze resultaten met immunohistochemische demonstratie van bcl-1-eiwitexpressie. VI. Bepaal de proliferatiesnelheid van MCL door immunohistochemie en DNA-inhoudstroomcytometrie. V. Vat de toxische effecten samen die met deze behandeling gepaard gaan.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cladribine (2-chloordeoxyadenosine; 2-CdA) dagelijks gedurende 5 dagen elke 4 weken gedurende maximaal 6 kuren; respons wordt na elke 2 kuren beoordeeld. Patiënten in volledige remissie of met een stabiele ziekte stoppen met de behandeling en worden gevolgd; degenen met ziekteprogressie op enig moment worden uit de studie verwijderd. Patiënten worden gevolgd om de 2 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, om de 6 maanden gedurende 1 jaar en jaarlijks gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd mantelcellymfoom (MCL) dat therapie vereist NCCTG-pathologieonderzoek vereist - Herhaalde biopsie is vereist voor eerder behandelde patiënten met eerder door biopsie bewezen MCL die terugvallen na het bereiken van een gedeeltelijke of volledige remissie - Rebiopsie is niet vereist voor patiënten met: Progressie van eerder door biopsie bewezen MCL die geen therapie hebben gekregen sinds de diagnostische biopsie OF eerder door biopsie bewezen MCL die progressie maken of minder dan een gedeeltelijke remissie bereiken na initiële therapie Meetbare of evalueerbare ziekte

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-3 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal ASAT niet meer dan 3 keer normaal (5 keer normaal met leverbetrokkenheid) Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde hypertensie Geen onstabiele angina Geen actief congestief hartfalen Geen myocardinfarct binnen 6 maanden Geen ernstige ongecontroleerde aritmie Overig: Geen actieve of ongecontroleerde infectie Geen HIV antilichaam Geen medische of psychiatrische aandoening die deelname uitsluit Geen maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix, gereseceerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid, of prostaatkanker die in remissie is na een radicale retropubische prostatectomie of bestraling therapie Geen zwangere of zogende vrouwen Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten tijdens de studie en ten minste 30 dagen daarna

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Hersteld van omkeerbare acute toxische effecten van eerdere therapie Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken na chemotherapie (8 weken sinds nitrosourea of ​​mitomycine) Geen eerdere fludarabine, pentostatine of cladribine Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cladribine
Patiënten krijgen cladribine (2-chloordeoxyadenosine; 2-CdA) dagelijks gedurende 5 dagen elke 4 weken gedurende maximaal 6 kuren; respons wordt na elke 2 kuren beoordeeld. Patiënten in volledige remissie of met een stabiele ziekte stoppen met de behandeling en worden gevolgd; degenen met ziekteprogressie op enig moment worden uit de studie verwijderd. Patiënten worden gevolgd om de 2 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, om de 6 maanden gedurende 1 jaar en jaarlijks gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: cladribine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren