Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кладрибин у пациентов с мантийноклеточной лимфомой

5 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ 2-CDA У РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ИЛИ НЕЛЕЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ С ЛИМФОМОЙ ИЗ МАНТИЙНЫХ КЛЕТОК (MCL)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффектов кладрибина у ранее получавших или не получавших лечения пациентов с мантийно-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность кладрибина (2-хлордеоксиаденозина; 2-CdA) для лечения мантийно-клеточной лимфомы (MCL) либо в качестве начальной терапии, либо при рецидивирующем/рефрактерном заболевании. II. С помощью проточной цитометрии, иммунофенотипирования лимфоцитов крови определить количество пациентов с поражением периферической крови на момент постановки диагноза и сравнить наличие или отсутствие поражения периферической крови с данными ответа. III. Обнаружение перестроек с участием гена bcl-1 и локуса тяжелой цепи иммуноглобулина с помощью молекулярных методов (например, полимеразной цепной реакции, Саузерн-блоттинга или гибридизации in situ) и сравнение этих результатов с иммуногистохимической демонстрацией экспрессии белка bcl-1. VI. Определите скорость пролиферации MCL с помощью иммуногистохимии и проточной цитометрии содержания ДНК. V. Кратко опишите токсические эффекты, связанные с этим лечением.

ПЛАН: пациенты получают кладрибин (2-хлордезоксиаденозин; 2-CdA) ежедневно в течение 5 дней каждые 4 недели, максимум 6 курсов; ответ оценивается после каждых 2 курсов. Пациенты в состоянии полной ремиссии или со стабильным заболеванием прекращают лечение и находятся под наблюдением; те, у кого заболевание прогрессирует в любое время, исключаются из исследования. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года и ежегодно в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная мантийно-клеточная лимфома (MCL), требующая лечения Требуется обзор патологии NCCTG - Повторная биопсия требуется для ранее леченных пациентов с ранее подтвержденным биопсией MCL, у которых рецидив после достижения частичной или полной ремиссии - Повторная биопсия не требуется для пациентов с: Прогрессированием MCL, подтвержденный ранее биопсией, которые не получали терапии после диагностической биопсии ИЛИ MCL, подтвержденный ранее биопсией, которые прогрессируют или достигают менее чем частичной ремиссии после начальной терапии Измеряемое или поддающееся оценке заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-3. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. (в 5 раз выше нормы при поражении печени) Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет неконтролируемой гипертензии нет нестабильной стенокардии нет активной застойной сердечной недостаточности нет инфаркта миокарда в течение 6 месяцев нет серьезной неконтролируемой аритмии Другое: нет активной или неконтролируемой инфекции нет ВИЧ антитела Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих участию Отсутствие злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, резецированной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или рака предстательной железы в стадии ремиссии после радикальной ретролонной простатэктомии или лучевой терапии Терапия Отсутствие беременных или кормящих женщин Отрицательный тест на беременность требуется от фертильных женщин в течение 7 дней до включения Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациентов на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после него

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Восстановление после любых обратимых острых токсических эффектов предшествующей терапии Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: По крайней мере, 4 недели после химиотерапии (8 недель после введения нитромочевины или митомицина) Без флударабина, пентостатина или кладрибина в анамнезе Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кладрибин
Пациенты получают кладрибин (2-хлордезоксиаденозин; 2-CdA) ежедневно в течение 5 дней каждые 4 недели, максимум 6 курсов; ответ оценивается после каждых 2 курсов. Пациенты в состоянии полной ремиссии или со стабильным заболеванием прекращают лечение и находятся под наблюдением; те, у кого заболевание прогрессирует в любое время, исключаются из исследования. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года и ежегодно в течение 2 лет.
Лекарство: кладрибин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться