Kladribiini potilailla, joilla on vaippasolulymfooma
VAIHE II 2-CDA:N KOE AIEMMIN HOIDOTUILLE TAI HOITOMATTA POILTAILLE, jolla on vaippasolulymfooma (MCL)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kladribiinin vaikutuksia aiemmin hoidetuilla tai hoitamattomilla potilailla, joilla on vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä kladribiinin (2-kloorideoksiadenosiini; 2-CdA) teho mantelisolulymfooman (MCL) hoidossa joko alkuhoitona tai uusiutuneen/refraktaarisen taudin hoitona. II. Määritä virtaussytometrialla veren lymfosyyttien immunofenotyypityksen avulla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on perifeerisen veren osallisuus diagnoosin aikana, ja vertaa perifeerisen veren osallistumisen esiintymistä tai puuttumista vastetietoihin. III. Havaitse bcl-1-geenin ja immunoglobuliinin raskaan ketjun lokuksen uudelleenjärjestelyt molekyylitekniikoilla (esim. polymeraasiketjureaktio, Southern-blottaus tai in situ -hybridisaatio) ja vertaa näitä tuloksia bcl-1-proteiinin ilmentymisen immunohistokemialliseen demonstraatioon. VI. Määritä MCL:n lisääntymisnopeus immunohistokemian ja DNA-sisällön virtaussytometrian avulla. V. Tee yhteenveto tähän hoitoon liittyvistä myrkyllisistä vaikutuksista.
YHTEENVETO: Potilaat saavat kladribiinia (2-kloorideoksiadenosiini; 2-CdA) päivittäin 5 päivän ajan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan; vaste arvioidaan jokaisen 2 kurssin jälkeen. Potilaat, joilla on täydellinen remissio tai joilla on vakaa sairaus, lopettavat hoidon ja heitä seurataan; ne, joiden sairaus etenee milloin tahansa, poistetaan tutkimuksesta. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja vuosittain 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (MCL), joka vaatii hoitoa NCCTG-patologian tarkistus vaaditaan - Toistuva biopsia vaaditaan aiemmin hoidetuilta potilailta, joilla on aiemmin biopsialla todettu MCL ja jotka uusiutuvat osittaisen tai täydellisen remission saavuttamisen jälkeen - Uudelleenbiopsiaa ei vaadita potilailta, joilla on: Progressio Aiemmin biopsialla todetuista MCL:istä, jotka eivät ole saaneet hoitoa diagnostisen biopsian jälkeen TAI Aiemmin biopsialla todistettu MCL, jotka etenevät tai saavuttavat vähemmän kuin osittaisen remission aloitushoidon jälkeen Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-3 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini normaali 3 kertaa normaali (5 kertaa normaali maksassa) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän: Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei epästabiilia angina pectoris Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei vakavaa hallitsematonta rytmihäiriötä Muu: Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota Ei HIV vasta-aine Ei lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estää osallistumisen Ei pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, resektoitu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai eturauhassyöpä, joka on remissiossa radikaalin retropubisen eturauhasen poiston tai säteilyn jälkeen hoito Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen tuloa Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan tehokas ehkäisy koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Toipui aikaisemman hoidon palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta (8 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiinistä) Ei aikaisempaa fludarabiinia, pentostatiinia tai kladribiinia Endokriiniset hoito: Ei määritelty Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 % luuytimestä Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kladribiini
Potilaat saavat kladribiinia (2-kloorideoksiadenosiini; 2-CdA) päivittäin 5 päivän ajan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan; vaste arvioidaan jokaisen 2 kurssin jälkeen.
Potilaat, joilla on täydellinen remissio tai joilla on vakaa sairaus, lopettavat hoidon ja heitä seurataan; ne, joiden sairaus etenee milloin tahansa, poistetaan tutkimuksesta.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja vuosittain 2 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inwards DJ, Fishkin PA, Hillman DW, Brown DW, Ansell SM, Kurtin PJ, Fonseca R, Morton RF, Veeder MH, Witzig TE. Long-term results of the treatment of patients with mantle cell lymphoma with cladribine (2-CDA) alone (95-80-53) or 2-CDA and rituximab (N0189) in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):108-16. doi: 10.1002/cncr.23537.
- Inwards D, Brown D, Fonseca R, et al.: NCCTG Phase II trial of 2-chlorodeoxyadenosine (2-CDA) as initial therapy for mantle cell lymphoma. A well-tolerated treatment with promising activity. Blood 94(10 suppl 1): A-2930, 660a, 1999.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-958053
- NCI-2012-02249 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000065179 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .