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Cladribine chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau

5 décembre 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

UN ESSAI DE PHASE II DE LA 2-CDA CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN LYMPHOME À CELLULES DU MANTEAU (MCL) PRÉCÉDEMMENT TRAITÉS OU NON TRAITÉS

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier les effets de la cladribine chez des patients déjà traités ou non traités atteints de lymphome à cellules du manteau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de la cladribine (2-chlorodésoxyadénosine ; 2-CdA) dans le traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) soit comme traitement initial, soit pour une maladie récidivante/réfractaire. II. Déterminer par immunophénotypage par cytométrie en flux des lymphocytes sanguins le nombre de patients présentant une atteinte du sang périphérique au moment du diagnostic et comparer la présence ou l'absence d'atteinte du sang périphérique avec les données de réponse. III. Détecter les réarrangements impliquant le gène bcl-1 et le locus de la chaîne lourde de l'immunoglobuline par des techniques moléculaires (p. VI. Déterminer le taux de prolifération de MCL par immunohistochimie et cytométrie en flux de contenu d'ADN. V. Résumez les effets toxiques associés à ce traitement.

APERÇU : Les patients reçoivent de la cladribine (2-chlorodésoxyadénosine ; 2-CdA) quotidiennement pendant 5 jours toutes les 4 semaines pendant un maximum de 6 cycles ; la réponse est évaluée tous les 2 cours. Les patients en rémission complète ou dont la maladie est stable arrêtent le traitement et sont suivis ; ceux dont la maladie progresse à tout moment sont retirés de l'étude. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an et annuellement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome à cellules du manteau (MCL) confirmé histologiquement nécessitant un traitement Examen pathologique du NCCTG requis - Une nouvelle biopsie est nécessaire pour les patients déjà traités avec un MCL précédemment prouvé par biopsie qui rechutent après avoir obtenu une rémission partielle ou complète - Une nouvelle biopsie n'est pas nécessaire pour les patients avec : Évolution de MCL précédemment prouvés par biopsie qui n'ont pas reçu de traitement depuis la biopsie diagnostique OU MCL précédemment prouvés par biopsie qui progressent ou obtiennent moins qu'une rémission partielle après le traitement initial Maladie mesurable ou évaluable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale AST pas supérieure à 3 fois la normale (5 fois la normale avec atteinte hépatique) Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'hypertension non contrôlée Pas d'angor instable Pas d'insuffisance cardiaque congestive active Pas d'infarctus du myocarde dans les 6 mois Pas d'arythmie grave non contrôlée Autre : Pas d'infection active ou non contrôlée Pas de VIH anticorps Aucune condition médicale ou psychiatrique qui empêche la participation Aucune affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau réséqués, ou du cancer de la prostate en rémission à la suite d'une prostatectomie rétropubienne radicale ou d'une radiothérapie thérapie Aucune femme enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif requis pour les femmes fertiles dans les 7 jours précédant l'entrée Contraception efficace requise pour les patientes fertiles tout au long de l'étude et au moins 30 jours par la suite

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Rétablissement de tout effet toxique aigu réversible d'un traitement antérieur Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie (8 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine) Aucun antécédent de fludarabine, de pentostatine ou de cladribine Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse Chirurgie : non précisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cladribine
Les patients reçoivent de la cladribine (2-chlorodésoxyadénosine ; 2-CdA) quotidiennement pendant 5 jours toutes les 4 semaines pour un maximum de 6 cours ; la réponse est évaluée tous les 2 cours. Les patients en rémission complète ou dont la maladie est stable arrêtent le traitement et sont suivis ; ceux dont la maladie progresse à tout moment sont retirés de l'étude. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an et annuellement pendant 2 ans.
Médicament: cladribine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse globale
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2004

Première publication (Estimation)

24 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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