Cladribina em pacientes com linfoma de células do manto
UM ENSAIO DE FASE II DE 2-CDA EM PACIENTES PREVIAMENTE TRATADOS OU NÃO TRATADOS COM LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO (LCM)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar os efeitos da cladribina em pacientes previamente tratados ou não tratados com linfoma de células do manto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da cladribina (2-clorodesoxiadenosina; 2-CdA) como tratamento para linfoma de células do manto (MCL), como terapia inicial ou para doença recidivante/refratária. II. Determinar por imunofenotipagem por citometria de fluxo de linfócitos sanguíneos o número de pacientes com envolvimento de sangue periférico no momento do diagnóstico e comparar a presença ou ausência de envolvimento de sangue periférico com dados de resposta. III. Detecte rearranjos envolvendo o gene bcl-1 e o locus da cadeia pesada de imunoglobulina por técnicas moleculares (por exemplo, reação em cadeia da polimerase, Southern blotting ou hibridização in situ) e compare esses resultados com a demonstração imuno-histoquímica da expressão da proteína bcl-1. VI. Determinar a taxa proliferativa de MCL por imuno-histoquímica e citometria de fluxo de conteúdo de DNA. V. Resuma os efeitos tóxicos associados a este tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes recebem cladribina (2-clorodesoxiadenosina; 2-CdA) diariamente por 5 dias a cada 4 semanas por um máximo de 6 cursos; a resposta é avaliada após cada 2 cursos. Pacientes em remissão completa ou com doença estável descontinuam o tratamento e são acompanhados; aqueles com progressão da doença a qualquer momento são removidos do estudo. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e anualmente por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma de células do manto (LCM) confirmado histologicamente que requer terapia Revisão patológica NCCTG necessária - Biópsia repetida é necessária para pacientes tratados anteriormente com MCL comprovado por biópsia que recidivam após atingir uma remissão parcial ou completa - Não é necessária nova biópsia para pacientes com: Progressão de MCL previamente comprovado por biópsia que não receberam terapia desde a biópsia diagnóstica OU MCL previamente comprovado por biópsia que progride ou atinge menos do que uma remissão parcial após a terapia inicial Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal AST não superior a 3 vezes o normal (5 vezes o normal com envolvimento hepático) Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada Sem angina instável Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem arritmia grave não controlada Outros: Sem infecção ativa ou não controlada Sem HIV anticorpo Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que impeça a participação Nenhuma doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, células basais ressecadas ou carcinomas de células escamosas da pele ou câncer de próstata que está em remissão após uma prostatectomia radical retropúbica ou radiação terapia Nenhuma mulher grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo exigido de mulheres férteis dentro de 7 dias antes da entrada Contracepção efetiva exigida de pacientes férteis durante o estudo e pelo menos 30 dias depois
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Recuperado de quaisquer efeitos tóxicos agudos reversíveis da terapia anterior Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia (8 semanas desde nitrosoureias ou mitomicina) Sem fludarabina, pentostatina ou cladribina anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia anterior em mais de 25% da medula óssea Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cladribina
Os pacientes recebem cladribina (2-clorodesoxiadenosina; 2-CdA) diariamente por 5 dias a cada 4 semanas por um máximo de 6 ciclos; a resposta é avaliada após cada 2 cursos.
Pacientes em remissão completa ou com doença estável descontinuam o tratamento e são acompanhados; aqueles com progressão da doença a qualquer momento são removidos do estudo.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e anualmente por 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta geral
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inwards DJ, Fishkin PA, Hillman DW, Brown DW, Ansell SM, Kurtin PJ, Fonseca R, Morton RF, Veeder MH, Witzig TE. Long-term results of the treatment of patients with mantle cell lymphoma with cladribine (2-CDA) alone (95-80-53) or 2-CDA and rituximab (N0189) in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):108-16. doi: 10.1002/cncr.23537.
- Inwards D, Brown D, Fonseca R, et al.: NCCTG Phase II trial of 2-chlorodeoxyadenosine (2-CDA) as initial therapy for mantle cell lymphoma. A well-tolerated treatment with promising activity. Blood 94(10 suppl 1): A-2930, 660a, 1999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-958053
- NCI-2012-02249 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000065179 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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