Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kladribin köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

2016. december 5. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A 2-CDA II. FÁZIS-PRÓBÁJA KORÁBAN KEZELETT VAGY KEZELT BETEGEKNEK, KIKÖTÉSSES LYMPÓMÁBAN (MCL)

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú kísérlet a kladribin hatásainak tanulmányozására köpenysejtes limfómában szenvedő, korábban kezelt vagy nem kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A kladribin (2-klórdezoxiadenozin; 2-CdA) hatékonyságának meghatározása köpenysejtes limfóma (MCL) kezelésében, akár kezdeti terápiaként, akár kiújult/refrakter betegség esetén. II. Határozza meg a vér limfociták áramlási citometriás immunfenotipizálásával a perifériás vérrel érintett betegek számát a diagnózis időpontjában, és hasonlítsa össze a perifériás vér érintettségének meglétét vagy hiányát a válaszadatokkal. III. Molekuláris technikákkal (például polimeráz láncreakció, Southern-blot vagy in situ hibridizáció) észleli a bcl-1 gént és az immunglobulin nehézlánc lókuszt érintő átrendeződéseket, és hasonlítsa össze ezeket az eredményeket a bcl-1 fehérje expressziójának immunhisztokémiai demonstrációjával. VI. Határozza meg az MCL proliferációs sebességét immunhisztokémiával és DNS-tartalom áramlási citometriával. V. Foglalja össze a kezeléssel kapcsolatos toxikus hatásokat.

VÁZLAT: A betegek kladribint (2-klór-dezoxiadenozin; 2-CdA) kapnak naponta 5 napon keresztül, 4 hetente, maximum 6 kúra erejéig; a választ minden 2 tanfolyam után értékeljük. A teljes remisszióban lévő vagy stabil betegségben szenvedő betegek abbahagyják a kezelést, és követik őket; azokat, akiknél a betegség bármikor előrehaladott, ki kell vonni a vizsgálatból. A betegeket 1 éven keresztül 2 havonta, 1 évig 4 havonta, 1 évig 6 havonta és 2 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma (MCL) kezelést igénylő NCCTG patológiai felülvizsgálat szükséges - Ismételt biopszia szükséges azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél korábban biopsziával igazolt MCL, akik a részleges vagy teljes remisszió elérése után visszaesnek - Nem szükséges a rebiopszia azoknál a betegeknél, akiknél: Progresszió korábban biopsziával igazolt MCL-ek, akik a diagnosztikai biopszia óta nem kaptak terápiát VAGY Korábban biopsziával igazolt MCL-ek, akik előrehaladtak vagy részlegesnél kisebb remissziót értek el a kezdeti terápia után Mérhető vagy értékelhető betegség

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-3 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin normál 3-szor normál nem nagyobb (a normál érték 5-szöröse májérintettséggel) Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás Nincs instabil angina Nincs aktív pangásos szívelégtelenség Nincs szívinfarktus 6 hónapon belül Nincs súlyos kontrollálatlan aritmia Egyéb: Nincs aktív vagy nem kontrollált fertőzés Nincs HIV antitest Nincs részvételt kizáró orvosi vagy pszichiátriai állapot Nem fordult elő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, reszekált bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy radikális retropubicus prosztatektómia vagy sugárkezelést követően remisszióban lévő prosztatarákot terápia Terhes vagy szoptató nők nélkül Negatív terhességi teszt szükséges termékeny nőknél a belépés előtt 7 napon belül Hatékony fogamzásgátlás szükséges a termékeny betegeknél a vizsgálat során és legalább 30 nappal azt követően

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Az előző terápia bármely reverzibilis akut toxikus hatásából felépült Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 4 hét a kemoterápia óta (8 hét a nitrozourea vagy mitomicin óta) Nincs előzetesen fludarabin, pentosztatin vagy kladribin. Endokrin terápia: nincs meghatározva. Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kladribin
A betegek kladribint (2-klórdezoxiadenozin; 2-CdA) kapnak naponta 5 napon keresztül, 4 hetente, maximum 6 kezelési ciklusban; a választ minden 2 tanfolyam után értékeljük. A teljes remisszióban lévő vagy stabil betegségben szenvedő betegek abbahagyják a kezelést, és követik őket; azokat, akiknél a betegség bármikor előrehaladott, ki kell vonni a vizsgálatból. A betegeket 1 éven keresztül 2 havonta, 1 évig 4 havonta, 1 évig 6 havonta és 2 évig évente követik nyomon.
Drog: kladribin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-958053
  • NCI-2012-02249 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065179 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel