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伊立替康治疗复发性神经胶质瘤患者

2016年12月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

伊立替康治疗复发性神经胶质瘤的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究伊立替康治疗复发性神经胶质瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定伊立替康治疗复发性神经胶质瘤患者的疗效。 二。 评估伊立替康对这些患者的毒性。 三、 将药理学参数与毒性和对治疗的反应相关联。

大纲：这是一项双臂研究。 根据既往亚硝基脲给药对患者进行分层。 患者被分配到 2 个手臂中的 1 个，任何时候只有 1 个手臂是开放的。 分配到 I 组的患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射。 随后休息 2 周，并持续最多 6 门课程。 分配到第 II 组的患者每 3 周在第 1 天接受伊立替康治疗，最多 12 个疗程。 既往接受过亚硝基脲类药物治疗的两组患者接受的伊立替康起始剂量减少。 如果毒性作用是可以接受的，第一个疗程后每个患者的剂量可以增加一次。 Arm I 于 10/98 关闭，Arm II 于 10/98 打开。 第一年每 3​​ 个月对患者进行一次随访，接下来的 4 年每 6 个月一次，然后每年一次，直至死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、美国、10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 经组织学证实的原发性脑胶质瘤 星形细胞瘤 胶质肉瘤 少突胶质细胞瘤 少突星形细胞瘤 放射治疗后通过 CT 扫描或 MRI 进行的肿瘤进展 可测量或可评估的疾病

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 9 g/dL 肝脏：胆红素不大于1.5 mg/dL AST 不超过正常上限的 3 倍 无既往吉尔伯特综合征 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 心血管：6 个月内无心肌梗死史 无需要治疗的充血性心力衰竭 其他：无并发活动性秒恶性肿瘤 无未控制的感染 无其他严重并发疾病 无妊娠或哺乳期 生育患者必须采取有效的避孕措施

既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化疗：不超过 1 个既往辅助化疗方案和 1 个复发方案（Gliadel 被认为是 1 个方案） 自上次化疗以来至少 4 周 自之前亚硝基脲类药物以来至少 6 周 既往无伊立替康、托泊替康、或氨基喜树碱 内分泌治疗：基线扫描前使用固定剂量的皮质类固醇（或不使用皮质类固醇）至少 2 周 放疗：自上次放疗后至少 8 周 手术：在最后一次放疗或化疗与研究治疗之间没有手术切除，除非明确的肿瘤生长自手术以来

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组：伊立替康

患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射。 随后休息 2 周，并持续最多 6 门课程。 既往接受过亚硝基脲类药物治疗的患者也接受了减少的伊立替康起始剂量。 如果毒性作用是可以接受的，第一个疗程后每个患者的剂量可以增加一次。

第一年每 3​​ 个月对患者进行一次随访，接下来的 4 年每 6 个月一次，然后每年一次，直至死亡。
药品：盐酸伊立替康
实验性的：第二组：伊立替康

患者每 3 周在第 1 天接受伊立替康治疗，最多 12 个疗程。 既往接受过亚硝基脲类药物治疗的患者会减少伊立替康的起始剂量。 如果毒性作用是可以接受的，第一个疗程后每个患者的剂量可以增加一次。

第一年每 3​​ 个月对患者进行一次随访，接下来的 4 年每 6 个月一次，然后每年一次，直至死亡。
药品：盐酸伊立替康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 10 年
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年1月1日

初级完成 (实际的)

2001年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年9月3日

首次发布 (估计)

2004年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月5日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-967251
  • NCI-2012-02257 (注册表：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065900 (注册表：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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