Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af patienter med tilbagevendende gliom

5. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-forsøg med Irinotecan ved tilbagevendende gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter, der har tilbagevendende gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter med tilbagevendende gliom. II. Vurder toksiciteten af ​​irinotecan hos disse patienter. III. Korreler de farmakologiske parametre med toksicitet og respons på terapi.

OVERSIGT: Dette er en to-arm undersøgelse. Patienter stratificeres i henhold til tidligere nitrosourea-administration. Patienterne tildeles 1 ud af 2 arme, hvor kun 1 arm er åben til enhver tid. Patienter tilknyttet arm I får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Dette efterfølges af 2 ugers hvile og fortsætter i maksimalt 6 forløb. Patienter tilknyttet arm II får irinotecan på dag 1 hver 3. uge i op til 12 kure. Patienter i begge arme, som tidligere har fået nitrosourea, får reducerede startdoser af irinotecan. Doserne kan øges én gang pr. patient efter det første kursus, hvis toksiske virkninger er acceptable. Arm I lukket fra 10/98, Arm II åben fra 10/98. Patienterne følges hver 3. måned det første år, hver 6. måned i de næste 4 år, derefter årligt indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist primært hjernegliom Astrocytom Gliosarcoma Oligodendrogliom Oligoastrocytom Tumorprogression ved CT-scanning eller MR efter strålebehandling Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Lever: Bilirubin ingen større end 1,5 mg/dL ASAT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse Ingen tidligere Gilberts syndrom Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver terapi Andet: Ingen samtidig aktiv sekund malignitet Ingen ukontrolleret infektion Ingen anden alvorlig samtidig sygdom Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere adjuverende kemoterapibehandling og 1 for recidiv (Gliadel betragtes som 1 kur) Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas Ingen tidligere irinocantecan, tilpotecan, eller aminocamptothecin Endokrin behandling: Mindst 2 uger på fast dosis af kortikosteroider (eller ingen kortikosteroider) før baseline scanning Strålebehandling: Mindst 8 uger siden forudgående strålebehandling Kirurgi: Ingen kirurgisk resektion mellem sidste strålebehandling eller kemoterapi og undersøgelsesterapi, medmindre utvetydig tumorvækst siden operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I: irinotecan

Patienter får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Dette efterfølges af 2 ugers hvile og fortsætter i maksimalt 6 forløb. Patienter, der tidligere har fået nitrosoureas, får også reducerede startdoser af irinotecan. Doserne kan øges én gang pr. patient efter det første kursus, hvis toksiske virkninger er acceptable.

Patienterne følges hver 3. måned det første år, hver 6. måned i de næste 4 år, derefter årligt indtil døden.
Medicin: irinotecan hydrochlorid
EKSPERIMENTEL: Arm II: irinotecan

Patienterne får irinotecan på dag 1 hver 3. uge i op til 12 kure. Patienter, der tidligere har fået nitrosoureas, får reducerede startdoser af irinotecan. Doserne kan øges én gang pr. patient efter det første kursus, hvis toksiske virkninger er acceptable.

Patienterne følges hver 3. måned det første år, hver 6. måned i de næste 4 år, derefter årligt indtil døden.
Medicin: irinotecan hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2004

Først opslået (SKØN)

6. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-967251
  • NCI-2012-02257 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000065900 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner