治疗 III 期或 IV 期前列腺癌患者的抗肿瘤治疗
2013年7月9日 更新者：Burzynski Research Institute
Antineoplastons A10 和 AS2-1 胶囊对 III 期或 IV 期前列腺腺癌患者进行完全雄激素阻断的 II 期研究
理由：抗瘤酮是天然存在的物质，也可以在实验室中制造。 抗癌酮可能会抑制癌细胞的生长。
目的：该 II 期试验正在研究抗瘤酮疗法在治疗 III 期或 IV 期前列腺癌患者中的效果。
研究概览
地位
撤销
详细说明
目标：
- 通过确定经历客观肿瘤反应的患者比例，确定抗肿瘤素 A10 和 AS2-1 胶囊联合总雄激素阻断对局限性、区域性或转移性前列腺腺癌患者的抗肿瘤活性。
- 在这些患者中评估该方案的不良反应和耐受性。
大纲：这是一项开放标签研究。
患者每天口服 6-7 次逐渐增加剂量的抗肿瘤素 A10 和 AS2-1 胶囊，直至达到最大耐受剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续至少 3 个月。 同时，患者继续使用与开始抗肿瘤治疗前相同剂量的氟他胺、亮丙瑞林或比卡鲁胺进行激素治疗。
肿瘤每 4 个月测量一次，持续 2 年，每 6 个月测量一次，持续 2 年，然后每年测量一次，持续 2 年。
预计应计：本研究将总共招募 50 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77055-6330
- Burzynski Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的局限性、区域性或转移性前列腺腺癌
- 在先前的激素治疗（抗雄激素和促性腺激素释放激素）期间疾病进展并且必须继续激素治疗
- 可测量的肿瘤或肿瘤标志物
- 允许骨转移
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命：
- 至少3个月
造血：
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 无肝功能衰竭
- 胆红素不超过 2.5 mg/dL
- SGOT 不大于正常值的 2 倍
肾脏：
- 无慢性肾功能衰竭
- BUN 低于 60 毫克/分升
- 肌酐不超过 2.5 mg/dL 或
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
- 血氨正常
心血管：
- 无严重心脏病
肺部：
- 没有严重的肺部疾病
其他：
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 4 周内使用有效的避孕措施
- 没有严重的活动性感染或发烧
- 过去 2 年内没有其他既往或并发的第二恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 自先前的生物治疗后至少 4 周并康复
化疗：
- 自上次化疗后至少 4 周并康复
内分泌治疗：
- 见疾病特征
放疗：
- 自上次放疗后至少 4 周并康复
外科手术：
- 未指定
其他：
- 自先前的研究性临床试验以来至少 4 周
- 没有其他同时治疗转移性前列腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD、Burzynski Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月9日
最后验证
2006年12月1日
更多信息
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