Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia III nebo stadia IV

9. července 2013 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 kapslí s celkovou androgenní blokádou u pacientů s adenokarcinomem prostaty stadia III nebo IV

ZDŮVODNĚNÍ: Antineoplastony jsou přirozeně se vyskytující látky, které mohou být vyrobeny také v laboratoři. Antineoplastony mohou inhibovat růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu antineoplastonů A10 a kapslí AS2-1 v kombinaci s totální androgenní blokádou u pacientů s lokalizovaným, regionálním nebo metastatickým adenokarcinomem prostaty stanovením podílu pacientů, u kterých došlo k objektivní odpovědi nádoru.
  • Vyhodnoťte nežádoucí účinky a toleranci tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají postupně se zvyšující dávky antineoplastonů A10 a AS2-1 tobolky perorálně 6-7krát denně, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje alespoň 3 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti současně pokračují v hormonální léčbě flutamidem, leuprolidem nebo bikalutamidem ve stejné dávce jako před zahájením antineoplastonové léčby.

Nádory se měří každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný lokalizovaný, regionální nebo metastatický adenokarcinom prostaty
  • Progresivní onemocnění během předchozí hormonální léčby (jak antiandrogen, tak hormon uvolňující gonadotropin) a musí pokračovat hormonální léčba
  • Měřitelné nádory nebo nádorové markery
  • Kostní metastázy povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Žádné selhání jater
  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 2krát normální

Renální:

  • Žádné chronické selhání ledvin
  • BUN méně než 60 mg/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Amoniak v krvi normální

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic

Jiný:

  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné závažné aktivní infekce nebo horečka
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná druhá malignita během posledních 2 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího klinického hodnocení
  • Žádná jiná souběžná léčba metastatického karcinomu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-PR-6
  • CDR0000066560 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na leuprolid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit