Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антинеопластонная терапия при лечении больных раком предстательной железы III и IV стадии

9 июля 2013 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Исследование фазы II капсул Antineoplastons A10 и AS2-1 с полной андрогенной блокадой у пациентов с аденокарциномой предстательной железы III или IV стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Антинеопластоны представляют собой встречающиеся в природе вещества, которые также можно получить в лаборатории. Антинеопластоны могут ингибировать рост раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность антинеопластонной терапии при лечении пациентов с раком предстательной железы стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить противоопухолевую активность капсул антинеопластонов A10 и AS2-1 в сочетании с тотальной андрогенной блокадой у пациентов с локализованной, регионарной или метастатической аденокарциномой предстательной железы путем определения доли пациентов, у которых наблюдается объективный опухолевый ответ.
  • Оцените побочные эффекты и толерантность к этому режиму у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациенты получают постепенно возрастающие дозы капсул антинеопластонов A10 и AS2-1 перорально 6-7 раз в день до достижения максимально переносимой дозы. Лечение продолжают не менее 3 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Одновременно пациенты продолжают гормональную терапию флутамидом, лейпролидом или бикалутамидом в той же дозе, что и до начала антинеопластонной терапии.

Опухоли измеряют каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная локализованная, регионарная или метастатическая аденокарцинома предстательной железы
  • Прогрессирование заболевания на фоне предшествующей гормональной терапии (как антиандрогенного, так и гонадотропин-рилизинг гормона) и необходимость продолжения гормональной терапии
  • Поддающиеся измерению опухоли или опухолевые маркеры
  • Допускаются костные метастазы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Нет печеночной недостаточности
  • Билирубин не более 2,5 мг/дл
  • SGOT не более чем в 2 раза от нормы

Почечная:

  • Отсутствие хронической почечной недостаточности
  • АМК менее 60 мг/дл
  • Креатинин не более 2,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • Аммиак в крови в норме

Сердечно-сосудистые:

  • Нет тяжелых заболеваний сердца

Легочный:

  • Нет тяжелых заболеваний легких

Другой:

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
  • Нет серьезных активных инфекций или лихорадки
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих вторичных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии и выздоровления

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 4 недель после предшествующего клинического исследования
  • Отсутствие другого сопутствующего лечения метастатического рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-PR-6
  • CDR0000066560 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться