- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003517
3기 또는 4기 전립선암 환자 치료에서 항네오플라스톤 요법
2013년 7월 9일 업데이트: Burzynski Research Institute
전립선의 3기 또는 4기 선암종 환자에서 전체 안드로겐 차단과 함께 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1 캡슐에 대한 2상 연구
근거: 안티네오플라스톤은 자연적으로 발생하는 물질로 실험실에서도 만들 수 있습니다. 안티네오플라스톤은 암세포의 성장을 억제할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 항네오플라스톤 요법이 3기 또는 4기 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
목표:
- 객관적인 종양 반응을 경험한 환자의 비율을 결정하여 전립선의 국부적, 국소적 또는 전이성 선암종 환자에서 전체 안드로겐 차단제와 병용한 항신생물 A10 및 AS2-1 캡슐의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 부작용과 내성을 평가하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 항신생물 A10 및 AS2-1 캡슐을 매일 6-7회 경구로 점진적으로 증량합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 3개월 동안 계속됩니다. 동시에, 환자는 항네오플라스톤 요법을 시작하기 전과 동일한 용량으로 플루타미드, 류프로라이드 또는 비칼루타미드로 호르몬 요법을 계속합니다.
종양은 2년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그리고 2년 동안 매년 측정됩니다.
예상되는 누적: 총 50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 국소, 국소 또는 전이성 전립선 선암종
- 이전 호르몬 요법(항안드로겐 및 성선자극호르몬 방출 호르몬 모두) 중 진행성 질환이며 호르몬 요법을 계속해야 함
- 측정 가능한 종양 또는 종양 표지자
- 뼈 전이 허용
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 간부전 없음
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- 정상의 2배 이하의 SGOT
신장:
- 만성 신부전 없음
- BUN 60mg/dL 미만
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 혈중 암모니아 정상
심혈관:
- 심각한 심장병 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음
다른:
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 활동성 감염이나 발열 없음
- 지난 2년 이내에 다른 이전 또는 동시 2차 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 및 회복
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 연구 임상 시험 이후 최소 4주
- 전이성 전립선암에 대한 다른 동시 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-PR-6
- CDR0000066560 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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