Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV prostatakreft

9. juli 2013 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 kapsler med total androgenblokade hos pasienter med stadium III eller IV adenokarsinom i prostata

RASIONAL: Antineoplastoner er naturlig forekommende stoffer som også kan lages i laboratoriet. Antineoplastoner kan hemme veksten av kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt antineoplastonterapi virker ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten til antineoplastoner A10 og AS2-1 kapsler i kombinasjon med total androgenblokade hos pasienter med lokalisert, regionalt eller metastatisk adenokarsinom i prostata ved å bestemme andelen pasienter som opplever en objektiv tumorrespons.
  • Evaluer de negative effektene av og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får gradvis økende doser av antineoplaston A10 og AS2-1 kapsler oralt 6-7 ganger daglig inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i minst 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Samtidig fortsetter pasientene hormonbehandling med flutamid, leuprolid eller bicalutamid i samme dose som før antineoplastonbehandling startet.

Svulster måles hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist lokalisert, regionalt eller metastatisk adenokarsinom i prostata
  • Progressiv sykdom under tidligere hormonbehandling (både antiandrogen og gonadotropinfrigjørende hormon) og må fortsette hormonbehandling
  • Målbare svulster eller tumormarkører
  • Benmetastaser tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Ingen leversvikt
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • SGOT ikke større enn 2 ganger normalt

Nyre:

  • Ingen kronisk nyresvikt
  • BUN mindre enn 60 mg/dL
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Ammoniakk i blodet er normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom

Annen:

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen alvorlige aktive infeksjoner eller feber
  • Ingen annen tidligere eller samtidig andre malignitet i løpet av de siste 2 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling og ble frisk

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 4 uker siden tidligere klinisk utprøving
  • Ingen annen samtidig behandling for metastatisk prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-PR-6
  • CDR0000066560 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere