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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III oder Stadium IV

9. Juli 2013 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie zu Antineoplastons A10- und AS2-1-Kapseln mit vollständiger Androgenblockade bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata im Stadium III oder IV

BEGRÜNDUNG: Antineoplastone sind natürlich vorkommende Substanzen, die auch im Labor hergestellt werden können. Antineoplastone können das Wachstum von Krebszellen hemmen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität der Antineoplastons A10- und AS2-1-Kapseln in Kombination mit einer totalen Androgenblockade bei Patienten mit lokalisiertem, regionalem oder metastasiertem Adenokarzinom der Prostata, indem Sie den Anteil der Patienten bestimmen, die eine objektive Tumorreaktion erfahren.
  • Bewerten Sie die Nebenwirkungen und die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten 6- bis 7-mal täglich oral ansteigende Dosen der Antineoplastons A10- und AS2-1-Kapseln, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird für mindestens 3 Monate fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Gleichzeitig setzen die Patienten die Hormontherapie mit Flutamid, Leuprolid oder Bicalutamid in der gleichen Dosis wie vor Beginn der Antineoplastontherapie fort.

Tumore werden alle 4 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich für 2 Jahre gemessen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes lokalisiertes, regionales oder metastasiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Fortschreitende Erkrankung während vorheriger Hormontherapie (sowohl Antiandrogen als auch Gonadotropin-Releasing-Hormon) und muss die Hormontherapie fortsetzen
  • Messbare Tumore oder Tumormarker
  • Knochenmetastasen erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Kein Leberversagen
  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT nicht größer als das 2-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kein chronisches Nierenversagen
  • BUN weniger als 60 mg/dL
  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Ammoniak im Blut normal

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzerkrankung

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung

Andere:

  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schweren aktiven Infektionen oder Fieber
  • Keine andere vorherige oder gleichzeitige zweite Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und erholt

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger klinischer Prüfstudie
  • Keine andere gleichzeitige Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-PR-6
  • CDR0000066560 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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