Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium III lub IV

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 w kapsułkach z całkowitą blokadą androgenową u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego w stadium III lub IV

UZASADNIENIE: Antyneoplastony to naturalnie występujące substancje, które można również wytwarzać w laboratorium. Antyneoplastony mogą hamować wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii antyneoplastonowej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej kapsułek antyneoplastonów A10 i AS2-1 w połączeniu z całkowitą blokadą androgenową u pacjentów z miejscowym, regionalnym lub przerzutowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego poprzez określenie odsetka pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź guza.
  • Oceń działania niepożądane i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują stopniowo zwiększające się dawki kapsułek antyneoplastonów A10 i AS2-1 doustnie 6-7 razy dziennie, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jednocześnie chorzy kontynuują terapię hormonalną flutamidem, leuprolidem lub bikalutamidem w takiej samej dawce jak przed rozpoczęciem terapii antyneoplastonowej.

Guzy mierzy się co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zlokalizowany, regionalny lub przerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Postępująca choroba podczas wcześniejszej terapii hormonalnej (zarówno antyandrogenowej, jak i hormonu uwalniającego gonadotropiny) i konieczność kontynuacji terapii hormonalnej
  • Mierzalne guzy lub markery nowotworowe
  • Dopuszczalne przerzuty do kości

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Brak niewydolności wątroby
  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 2 razy normalny

Nerkowy:

  • Brak przewlekłej niewydolności nerek
  • BUN mniej niż 60 mg/dl
  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Amoniak we krwi w normie

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób serca

Płucny:

  • Brak poważnych chorób płuc

Inny:

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak poważnych aktywnych infekcji lub gorączki
  • Brak innego wcześniejszego lub równoczesnego drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego eksperymentalnego badania klinicznego
  • Żadne inne jednoczesne leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-PR-6
  • CDR0000066560 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj