- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003517
Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium III lub IV
Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 w kapsułkach z całkowitą blokadą androgenową u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego w stadium III lub IV
UZASADNIENIE: Antyneoplastony to naturalnie występujące substancje, które można również wytwarzać w laboratorium. Antyneoplastony mogą hamować wzrost komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii antyneoplastonowej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: octan leuprolidu
- Procedura: terapia biologiczna
- Procedura: terapia hormonalna
- Procedura: terapia endokrynologiczna
- Lek: flutamid
- Lek: antyneoplaston A10
- Lek: antyneoplaston AS2-1
- Lek: bikalutamid
- Procedura: alternatywna terapia produktowa
- Procedura: terapia antyandrogenowa
- Procedura: terapie oparte na biologii
- Procedura: interwencja w profilaktyce raka
- Procedura: Terapia uzupełniająca i alternatywna
- Procedura: terapia różnicująca
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie aktywności przeciwnowotworowej kapsułek antyneoplastonów A10 i AS2-1 w połączeniu z całkowitą blokadą androgenową u pacjentów z miejscowym, regionalnym lub przerzutowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego poprzez określenie odsetka pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź guza.
- Oceń działania niepożądane i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie otwarte.
Pacjenci otrzymują stopniowo zwiększające się dawki kapsułek antyneoplastonów A10 i AS2-1 doustnie 6-7 razy dziennie, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jednocześnie chorzy kontynuują terapię hormonalną flutamidem, leuprolidem lub bikalutamidem w takiej samej dawce jak przed rozpoczęciem terapii antyneoplastonowej.
Guzy mierzy się co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie zlokalizowany, regionalny lub przerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego
- Postępująca choroba podczas wcześniejszej terapii hormonalnej (zarówno antyandrogenowej, jak i hormonu uwalniającego gonadotropiny) i konieczność kontynuacji terapii hormonalnej
- Mierzalne guzy lub markery nowotworowe
- Dopuszczalne przerzuty do kości
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Brak niewydolności wątroby
- Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
- SGOT nie większy niż 2 razy normalny
Nerkowy:
- Brak przewlekłej niewydolności nerek
- BUN mniej niż 60 mg/dl
- Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dL LUB
- Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
- Amoniak we krwi w normie
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak poważnych chorób serca
Płucny:
- Brak poważnych chorób płuc
Inny:
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
- Brak poważnych aktywnych infekcji lub gorączki
- Brak innego wcześniejszego lub równoczesnego drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
Terapia hormonalna:
- Zobacz charakterystykę choroby
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego eksperymentalnego badania klinicznego
- Żadne inne jednoczesne leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
- Hormony
- Bikalutamid
- Flutamid
- Antagoniści androgenów
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-PR-6
- CDR0000066560 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na octan leuprolidu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie | Opóźnione dojrzewanieStany Zjednoczone
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny