Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV prostaatkanker

9 juli 2013 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplastons A10- en AS2-1-capsules met totale androgeenblokkade bij patiënten met stadium III of IV adenocarcinoom van de prostaat

RATIONALE: Antineoplastonen zijn van nature voorkomende stoffen die ook in het laboratorium kunnen worden gemaakt. Antineoplastons kunnen de groei van kankercellen remmen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed antineoplastontherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoractiviteit van antineoplastons A10- en AS2-1-capsules in combinatie met totale androgeenblokkade bij patiënten met gelokaliseerd, regionaal of gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat door het percentage patiënten te bepalen dat een objectieve tumorrespons ervaart.
  • Evalueer de nadelige effecten van en tolerantie voor dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen oraal 6-7 maal daags orale doses antineoplastons A10 en AS2-1 tot de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt minstens 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tegelijkertijd gaan patiënten door met hormoontherapie met flutamide, leuprolide of bicalutamide in dezelfde dosis als voor aanvang van de behandeling met antineoplaston.

Tumoren worden elke 4 maanden gemeten gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen gelokaliseerd, regionaal of gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Progressieve ziekte tijdens eerdere hormonale therapie (zowel antiandrogeen als gonadotropine-releasing hormoon) en moet worden voortgezet met hormonale therapie
  • Meetbare tumoren of tumormarkers
  • Botmetastasen toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Geen leverfalen
  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT niet groter dan 2 keer normaal

nier:

  • Geen chronisch nierfalen
  • BUN minder dan 60 mg/dL
  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Ammoniak in het bloed normaal

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hartziekte

long:

  • Geen ernstige longziekte

Ander:

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen ernstige actieve infecties of koorts
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit in de afgelopen 2 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Ten minste 4 weken sinds voorafgaand klinisch onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige behandeling voor gemetastaseerde prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-PR-6
  • CDR0000066560 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren