Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV prostatacancer

9 juli 2013 uppdaterad av: Burzynski Research Institute

Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 kapslar med total androgenblockad hos patienter med stadium III eller IV adenokarcinom i prostata

MOTIVERING: Antineoplastoner är naturligt förekommande ämnen som också kan tillverkas i laboratoriet. Antineoplastoner kan hämma tillväxten av cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl antineoplastonterapi fungerar vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm antitumöraktiviteten hos antineoplastoner A10 och AS2-1 kapslar i kombination med total androgenblockad hos patienter med lokaliserat, regionalt eller metastaserande adenokarcinom i prostata genom att bestämma andelen patienter som upplever ett objektivt tumörsvar.
  • Utvärdera de negativa effekterna av och toleransen mot denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienterna får gradvis ökande doser av antineoplaston A10 och AS2-1 kapslar oralt 6-7 gånger dagligen tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter i minst 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Samtidigt fortsätter patienterna med hormonbehandling med flutamid, leuprolid eller bicalutamid i samma dos som innan antineoplastonbehandling påbörjades.

Tumörer mäts var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat lokaliserat, regionalt eller metastaserande adenokarcinom i prostata
  • Progressiv sjukdom under tidigare hormonbehandling (både antiandrogen och gonadotropinfrisättande hormon) och måste fortsätta hormonbehandlingen
  • Mätbara tumörer eller tumörmarkörer
  • Benmetastaser tillåtna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Ingen leversvikt
  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL
  • SGOT inte större än 2 gånger normalt

Njur:

  • Ingen kronisk njursvikt
  • BUN mindre än 60 mg/dL
  • Kreatinin högst 2,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min
  • Blod ammoniak normal

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom

Övrig:

  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
  • Inga allvarliga aktiva infektioner eller feber
  • Ingen annan tidigare eller samtidig andra malignitet under de senaste 2 åren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling och återhämtat sig

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare klinisk prövning
  • Ingen annan samtidig behandling för metastaserad prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-PR-6
  • CDR0000066560 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera