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Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio III ou estágio IV

9 de julho de 2013 atualizado por: Burzynski Research Institute

Estudo Fase II de Cápsulas de Antineoplastons A10 e AS2-1 com Bloqueio Androgênico Total em Pacientes com Adenocarcinoma de Próstata Estágio III ou IV

JUSTIFICAÇÃO: Antineoplastons são substâncias naturais que também podem ser produzidas em laboratório. Antineoplastons podem inibir o crescimento de células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia antineoplastônica funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade antitumoral das cápsulas de antineoplastons A10 e AS2-1 em combinação com bloqueio androgênico total em pacientes com adenocarcinoma da próstata localizado, regional ou metastático, determinando a proporção de pacientes que apresentam uma resposta tumoral objetiva.
  • Avalie os efeitos adversos e a tolerância a esse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto.

Os pacientes recebem doses gradualmente crescentes de cápsulas de antineoplastons A10 e AS2-1 por via oral 6-7 vezes ao dia até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua por pelo menos 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Ao mesmo tempo, os pacientes continuam a terapia hormonal com flutamida, leuprolida ou bicalutamida na mesma dose de antes de iniciar a terapia antineoplastônica.

Os tumores são medidos a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata localizado, regional ou metastático comprovado histologicamente
  • Doença progressiva durante terapia hormonal prévia (tanto antiandrogênico quanto hormônio liberador de gonadotropina) e deve continuar a terapia hormonal
  • Tumores mensuráveis ​​ou marcadores tumorais
  • Metástases ósseas permitidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Sem insuficiência hepática
  • Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
  • SGOT não superior a 2 vezes o normal

Renal:

  • Sem insuficiência renal crônica
  • BUN inferior a 60 mg/dL
  • Creatinina não superior a 2,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
  • amônia sanguínea normal

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca grave

Pulmonar:

  • Nenhuma doença pulmonar grave

Outro:

  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
  • Sem infecções ativas graves ou febre
  • Nenhuma outra segunda malignidade anterior ou concomitante nos últimos 2 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 4 semanas desde o ensaio clínico investigativo anterior
  • Nenhum outro tratamento concomitante para câncer de próstata metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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