- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003517
Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio III ou estágio IV
Estudo Fase II de Cápsulas de Antineoplastons A10 e AS2-1 com Bloqueio Androgênico Total em Pacientes com Adenocarcinoma de Próstata Estágio III ou IV
JUSTIFICAÇÃO: Antineoplastons são substâncias naturais que também podem ser produzidas em laboratório. Antineoplastons podem inibir o crescimento de células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia antineoplastônica funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: acetato de leuprolida
- Procedimento: terapia biológica
- Procedimento: terapia hormonal
- Procedimento: terapia endócrina
- Medicamento: flutamida
- Medicamento: antineoplastão A10
- Medicamento: antineoplaston AS2-1
- Medicamento: bicalutamida
- Procedimento: terapia de produto alternativo
- Procedimento: terapia antiandrogênica
- Procedimento: terapias de base biológica
- Procedimento: intervenção de prevenção do câncer
- Procedimento: terapia complementar e alternativa
- Procedimento: terapia de diferenciação
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade antitumoral das cápsulas de antineoplastons A10 e AS2-1 em combinação com bloqueio androgênico total em pacientes com adenocarcinoma da próstata localizado, regional ou metastático, determinando a proporção de pacientes que apresentam uma resposta tumoral objetiva.
- Avalie os efeitos adversos e a tolerância a esse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto.
Os pacientes recebem doses gradualmente crescentes de cápsulas de antineoplastons A10 e AS2-1 por via oral 6-7 vezes ao dia até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua por pelo menos 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Ao mesmo tempo, os pacientes continuam a terapia hormonal com flutamida, leuprolida ou bicalutamida na mesma dose de antes de iniciar a terapia antineoplastônica.
Os tumores são medidos a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Adenocarcinoma da próstata localizado, regional ou metastático comprovado histologicamente
- Doença progressiva durante terapia hormonal prévia (tanto antiandrogênico quanto hormônio liberador de gonadotropina) e deve continuar a terapia hormonal
- Tumores mensuráveis ou marcadores tumorais
- Metástases ósseas permitidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Sem insuficiência hepática
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT não superior a 2 vezes o normal
Renal:
- Sem insuficiência renal crônica
- BUN inferior a 60 mg/dL
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
- amônia sanguínea normal
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca grave
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar grave
Outro:
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Sem infecções ativas graves ou febre
- Nenhuma outra segunda malignidade anterior ou concomitante nos últimos 2 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperado
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 4 semanas desde o ensaio clínico investigativo anterior
- Nenhum outro tratamento concomitante para câncer de próstata metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Hormônios
- Bicalutamida
- Flutamida
- Antagonistas androgênicos
Outros números de identificação do estudo
- BC-PR-6
- CDR0000066560 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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