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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio III o IV

9 luglio 2013 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sulle capsule di antineoplastoni A10 e AS2-1 con blocco totale degli androgeni in pazienti con adenocarcinoma della prostata in stadio III o IV

RAZIONALE: Gli antineoplastoni sono sostanze presenti in natura che possono anche essere prodotte in laboratorio. Gli antineoplastoni possono inibire la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale delle capsule antineoplaston A10 e AS2-1 in combinazione con il blocco totale degli androgeni in pazienti con adenocarcinoma prostatico localizzato, regionale o metastatico determinando la percentuale di pazienti che manifestano una risposta obiettiva del tumore.
  • Valutare gli effetti avversi e la tolleranza a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono dosi gradualmente crescenti di capsule di antineoplastoni A10 e AS2-1 per via orale 6-7 volte al giorno fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua per almeno 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Allo stesso tempo, i pazienti continuano la terapia ormonale con flutamide, leuprolide o bicalutamide alla stessa dose di prima dell'inizio della terapia con antineoplaston.

I tumori vengono misurati ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata localizzato, regionale o metastatico istologicamente provato
  • Malattia progressiva durante una precedente terapia ormonale (sia antiandrogeni che ormone di rilascio delle gonadotropine) e deve continuare la terapia ormonale
  • Tumori misurabili o marcatori tumorali
  • Sono ammesse metastasi ossee

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Nessuna insufficienza epatica
  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 2 volte il normale

Renale:

  • Nessuna insufficienza renale cronica
  • BUN inferiore a 60 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Ammoniaca nel sangue normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna grave malattia cardiaca

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna grave infezione attiva o febbre
  • Nessun altro secondo tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 2 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica e recupero

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente sperimentazione clinica sperimentale
  • Nessun altro trattamento concomitante per il carcinoma prostatico metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-PR-6
  • CDR0000066560 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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