Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antineoplastonterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV prostatacancer

9. juli 2013 opdateret af: Burzynski Research Institute

Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 kapsler med total androgenblokade hos patienter med trin III eller IV adenokarcinom i prostata

RATIONALE: Antineoplastoner er naturligt forekommende stoffer, som også kan fremstilles i laboratoriet. Antineoplastoner kan hæmme væksten af ​​kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt antineoplastonterapi virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​antineoplastoner A10 og AS2-1 kapsler i kombination med total androgenblokade hos patienter med lokaliseret, regionalt eller metastatisk adenocarcinom i prostata ved at bestemme andelen af ​​patienter, der oplever en objektiv tumorrespons.
  • Evaluer de negative virkninger af og tolerancen over for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienter får gradvist eskalerende doser af antineoplaston A10 og AS2-1 kapsler oralt 6-7 gange dagligt, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i mindst 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Samtidig fortsætter patienterne med hormonbehandling med flutamid, leuprolid eller bicalutamid i samme dosis som før påbegyndelse af antineoplastonbehandling.

Tumorer måles hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret lokaliseret, regionalt eller metastatisk adenocarcinom i prostata
  • Progressiv sygdom under forudgående hormonbehandling (både antiandrogen og gonadotropin-frigivende hormon) og skal fortsætte hormonbehandling
  • Målbare tumorer eller tumormarkører
  • Knoglemetastaser tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Ingen leversvigt
  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 2 gange det normale

Nyre:

  • Ingen kronisk nyresvigt
  • BUN mindre end 60 mg/dL
  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Blod ammoniak normal

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom

Andet:

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen alvorlige aktive infektioner eller feber
  • Ingen anden tidligere eller samtidig anden malignitet inden for de seneste 2 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling og restitueret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kliniske forsøg
  • Ingen anden samtidig behandling af metastatisk prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-PR-6
  • CDR0000066560 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med leuprolidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner