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Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade III ou IV

9 juillet 2013 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude de phase II sur les gélules d'antinéoplastons A10 et AS2-1 avec blocage total des androgènes chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate de stade III ou IV

JUSTIFICATION : Les antinéoplastons sont des substances naturelles qui peuvent également être fabriquées en laboratoire. Les antinéoplastons peuvent inhiber la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité antitumorale des capsules antinéoplastons A10 et AS2-1 en association avec le blocage total des androgènes chez les patients atteints d'un adénocarcinome localisé, régional ou métastatique de la prostate en déterminant la proportion de patients qui présentent une réponse tumorale objective.
  • Évaluer les effets indésirables et la tolérance à ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte.

Les patients reçoivent des doses progressivement croissantes de gélules d'antinéoplastons A10 et AS2-1 par voie orale 6 à 7 fois par jour jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit pendant au moins 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Parallèlement, les patients continuent l'hormonothérapie par flutamide, leuprolide ou bicalutamide à la même dose qu'avant le début du traitement antinéoplaston.

Les tumeurs sont mesurées tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate localisé, régional ou métastatique prouvé histologiquement
  • Maladie évolutive au cours d'une hormonothérapie antérieure (à la fois anti-androgène et hormone de libération des gonadotrophines) et doit continuer l'hormonothérapie
  • Tumeurs ou marqueurs tumoraux mesurables
  • Métastases osseuses autorisées

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Pas d'insuffisance hépatique
  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 2 fois la normale

Rénal:

  • Pas d'insuffisance rénale chronique
  • BUN moins de 60 mg/dL
  • Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
  • Ammoniaque sanguine normale

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque grave

Pulmonaire:

  • Pas de maladie pulmonaire grave

Autre:

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Pas d'infections actives graves ni de fièvre
  • Aucune autre deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 2 dernières années

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis la thérapie biologique précédente et récupéré

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 4 semaines depuis l'essai clinique expérimental précédent
  • Aucun autre traitement concomitant pour le cancer de la prostate métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-PR-6
  • CDR0000066560 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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