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联合化疗加外周干细胞移植治疗转移性癌症患者。

2013年4月16日 更新者:Fox Chase Cancer Center

大剂量紫杉醇、卡铂和托泊替康外周血干细胞支持在广泛期小细胞癌中的 II 期试验

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合,可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究联合化疗加外周干细胞移植治疗转移性癌症患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 评估在外周血干细胞支持下接受高剂量紫杉醇、卡铂和拓扑替康治疗的转移性小细胞癌患者的一年无进展生存期、完全缓解率和总生存期。 二。 评估该治疗方案在该患者群体中的安全性。

大纲:患者在 1 小时内接受环磷酰胺静脉注射,然后在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 24 小时,并从第 3 天开始皮下注射非格司亭 (G-CSF),一直持续到最后收集日的前一天。 在 3-5 天内收集外周血干细胞 (PBSC)。 动员后大约 21 天开始,患者在第 1 天接受紫杉醇静脉注射 24 小时以上,然后立即接受卡铂静脉注射超过 2 小时,第 2 天接受托泊替康静脉注射超过 24 小时,然后从第 4 天开始皮下注射 G-CSF,一直持续到血细胞计数恢复。 PBSC 在第 5 天重新输注。患者在每个疗程中接受 1/3 的 PBSC。 在没有不可接受的毒性的情况下,每 4 周重复治疗 3 个疗程。 患者在治疗后第 8 周接受随访,然后每 3 个月一次,持续 2 年,每 6 个月一次,持续 2 年,之后每年一次。

预计应计:本研究将总共招募 25 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 组织学证实的小细胞癌 任何原发部位或未知原发部位 广泛或转移性疾病 肺原发灶必须至少具有以下一项:标准治疗前允许的疾病 标准治疗前可测量或可评估的疾病

患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:0-1 预期寿命:未指定 造血:中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:胆红素低于 2.0 mg/dL 转氨酶不大于 2正常上限的倍数 肾脏:肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min 无明显肾功能衰竭 心血管:射血分数至少 45% 在过去 6 个月内无心肌梗塞 无充血性心力衰竭 无明显心脏功能心律失常 无控制不佳的高血压 肺部:FEV1 和 DLCO 至少为预计值的 45% 无严重肺部疾病 其他:HIV 阴性 无 AIDS 除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外,过去 5 年内既往无其他或并发恶性肿瘤 无严重内科疾病(例如,活动性消化性溃疡病或脆性或不受控制的胰岛素依赖型糖尿病) 无严重或不受控制的精神疾病(例如,严重抑郁症) 无药物滥用史 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在怀孕前 3 个月、期间和 3 个月内采取有效的避孕措施研究几个月后 对大肠杆菌衍生物无超敏反应

先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:之前需要 2 个依托泊苷标准疗法和铂类类似物的先前疗程 无其他先前化学疗法 内分泌治疗:未指定 放射疗法:未指定 手术:距先前大手术至少 3 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定一年无进展生存期
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期;方案的安全性; CR率;实验室相关;药代动力学
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年9月1日

初级完成 (实际的)

2000年11月1日

研究完成 (实际的)

2003年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月30日

首次发布 (估计)

2004年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月16日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非格司亭的临床试验

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