联合化疗加外周干细胞移植治疗转移性癌症患者。
大剂量紫杉醇、卡铂和托泊替康外周血干细胞支持在广泛期小细胞癌中的 II 期试验
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合,可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。
目的:II 期试验研究联合化疗加外周干细胞移植治疗转移性癌症患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 评估在外周血干细胞支持下接受高剂量紫杉醇、卡铂和拓扑替康治疗的转移性小细胞癌患者的一年无进展生存期、完全缓解率和总生存期。 二。 评估该治疗方案在该患者群体中的安全性。
大纲:患者在 1 小时内接受环磷酰胺静脉注射,然后在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 24 小时,并从第 3 天开始皮下注射非格司亭 (G-CSF),一直持续到最后收集日的前一天。 在 3-5 天内收集外周血干细胞 (PBSC)。 动员后大约 21 天开始,患者在第 1 天接受紫杉醇静脉注射 24 小时以上,然后立即接受卡铂静脉注射超过 2 小时,第 2 天接受托泊替康静脉注射超过 24 小时,然后从第 4 天开始皮下注射 G-CSF,一直持续到血细胞计数恢复。 PBSC 在第 5 天重新输注。患者在每个疗程中接受 1/3 的 PBSC。 在没有不可接受的毒性的情况下,每 4 周重复治疗 3 个疗程。 患者在治疗后第 8 周接受随访,然后每 3 个月一次,持续 2 年,每 6 个月一次,持续 2 年,之后每年一次。
预计应计:本研究将总共招募 25 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 组织学证实的小细胞癌 任何原发部位或未知原发部位 广泛或转移性疾病 肺原发灶必须至少具有以下一项:标准治疗前允许的疾病 标准治疗前可测量或可评估的疾病
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:0-1 预期寿命:未指定 造血:中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:胆红素低于 2.0 mg/dL 转氨酶不大于 2正常上限的倍数 肾脏:肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min 无明显肾功能衰竭 心血管:射血分数至少 45% 在过去 6 个月内无心肌梗塞 无充血性心力衰竭 无明显心脏功能心律失常 无控制不佳的高血压 肺部:FEV1 和 DLCO 至少为预计值的 45% 无严重肺部疾病 其他:HIV 阴性 无 AIDS 除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外,过去 5 年内既往无其他或并发恶性肿瘤 无严重内科疾病(例如,活动性消化性溃疡病或脆性或不受控制的胰岛素依赖型糖尿病) 无严重或不受控制的精神疾病(例如,严重抑郁症) 无药物滥用史 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在怀孕前 3 个月、期间和 3 个月内采取有效的避孕措施研究几个月后 对大肠杆菌衍生物无超敏反应
先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:之前需要 2 个依托泊苷标准疗法和铂类类似物的先前疗程 无其他先前化学疗法 内分泌治疗:未指定 放射疗法:未指定 手术:距先前大手术至少 3 周
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
确定一年无进展生存期
大体时间:一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
总生存期;方案的安全性; CR率;实验室相关;药代动力学
大体时间:5年
|
5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000067136
- FCCC-98039 (其他标识符:Fox Chase Cancer Center)
- NCI-G99-1535 (其他赠款/资助编号:National Cancer Institute)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
非格司亭的临床试验
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...完全的
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人I 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7 | IA 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IB 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IC 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | II 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7 | IIA 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IIB 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IIC 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | III 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7 | III 期原发性腹膜癌 AJCC v7 | IIIA 期输卵管癌 AJCC v7 | IIIB 期输卵管癌 AJCC v7 | IIIC 期输卵管癌 AJCC v7 | IV 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IV 期卵巢癌... 及其他条件美国
-
Fernando CabanillasGenzyme, a Sanofi Company完全的
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的睾丸卵黄囊瘤 | 复发性卵巢生殖细胞肿瘤 | 复发性儿童恶性生殖细胞肿瘤 | 复发性恶性睾丸生殖细胞肿瘤 | 儿童颅外生殖细胞肿瘤 | 儿童恶性卵巢生殖细胞肿瘤 | 儿童恶性睾丸生殖细胞肿瘤 | 卵巢胚胎癌 | 卵巢卵黄囊瘤 | 睾丸胚胎癌 | 睾丸混合绒毛膜癌和胚胎癌 | 睾丸混合性绒毛膜癌和卵黄囊瘤 | 卵巢绒毛膜癌 | 睾丸绒毛膜癌 | 儿童性腺外恶性生殖细胞肿瘤 | 睾丸混合性胚胎癌和卵黄囊瘤美国, 加拿大, 澳大利亚, 波多黎各
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)终止子宫体平滑肌肉瘤 | I 期子宫肉瘤 AJCC v7美国, 比利时, 法国, 西班牙, 英国, 荷兰, 挪威, 委内瑞拉
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Bayer完全的急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 骨髓增殖性肿瘤 | 新生骨髓增生异常综合征 | 急性双表型白血病美国
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中先前治疗过的骨髓增生异常综合征 | 骨髓增生异常综合症 | 再生障碍性贫血 | 新生骨髓增生异常综合征美国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals撤销难治性浆细胞骨髓瘤 | 复发性浆细胞骨髓瘤 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 存在 NY-ESO-1 阳性肿瘤细胞美国