Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem.

16. dubna 2013 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Studie fáze II s vysokými dávkami paklitaxelu, karboplatiny a topotekanu s podporou kmenových buněk z periferní krve u rozsáhlého stadia malobuněčné rakoviny

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit jednoleté přežití bez progrese, míru kompletní odpovědi a celkové přežití u pacientů s metastatickým malobuněčným karcinomem léčených vysokou dávkou paclitaxelu, karboplatiny a topotekanu s podporou kmenových buněk z periferní krve. II. Posuďte bezpečnost tohoto léčebného režimu u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny, následovaný paklitaxelem IV po dobu 24 hodin v den 1 a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 3. dnem a pokračující den před posledním dnem odběru. Kmenové buňky periferní krve (PBSC) se odebírají během 3-5 dnů. Počínaje přibližně 21 dny po mobilizaci dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 24 hodin v den 1, bezprostředně následovaný karboplatinou IV po dobu 2 hodin a topotekanem IV po dobu 24 hodin v den 2, poté G-CSF subkutánně počínaje dnem 4 a pokračovat až do krevního obrazu uzdravit se. PBSC jsou znovu infuzovány v den 5. Pacienti dostávají 1/3 PBSC v každém cyklu. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 3 cyklech, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě. Pacienti jsou sledováni v 8. týdnu po léčbě, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom Jakékoli primární ložisko nebo neznámé primární ložisko Rozsáhlé nebo metastatické onemocnění Primární plicní onemocnění musí mít alespoň jeden z následujících nálezů: Kontralaterální hilová adenopatie Kontralaterální supraklavikulární adenopatie Maligní pleurální výpotek Vzdálené metastázy Žádné mozkové metastázy nebo reagující postižení CNS Stabilní nebo reagující postižení onemocnění na předchozí standardní terapii povoleno Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění před standardní terapií

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl Transaminázy ne větší než násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Žádné zjevné selhání ledvin Kardiovaskulární: Ejekční frakce alespoň 45 % Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání Žádné významné srdeční selhání arytmie Žádná špatně kontrolovaná hypertenze Plicní: FEV1 a DLCO alespoň 45 % předpovězeno Žádné závažné plicní onemocnění Jiné: HIV negativní Žádné AIDS Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity za posledních 5 let kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádné závažné zdravotní onemocnění (např. aktivní peptický vřed nebo křehký nebo nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu) Žádné závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění (např. těžká deprese) Žádné zneužívání léků v anamnéze Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci 3 měsíce před, během a 3 měsíců po studii Žádná přecitlivělost na deriváty E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: 2 předchozí cykly standardní terapie etoposidem a platinovým analogem nejsou vyžadovány Žádná další předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití; bezpečnost režimu; sazba CR; laboratorní koreláty; farmakokinetika
Časové okno: pět let
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067136
  • FCCC-98039 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-G99-1535 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit