Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz perifériás őssejt-transzplantáció áttétes rákos betegek kezelésében.

2013. április 16. frissítette: Fox Chase Cancer Center

A nagy dózisú paklitaxel, karboplatin és topotekán perifériás vér őssejt támogatásával végzett II. fázisú kísérlete kiterjedt stádiumú kissejtes rák esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására áttétes rákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje az egyéves progressziómentes túlélést, a teljes válaszarányt és a teljes túlélést nagy dózisú paklitaxellel, karboplatinnal és topotekánnal kezelt, áttétes kissejtes rákban szenvedő betegeknél, perifériás vér őssejt támogatásával. II. Mérje fel ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak 1 órán keresztül, majd paclitaxel IV-et 24 órán keresztül az 1. napon, majd filgrasztimot (G-CSF) szubkután a 3. naptól kezdve és az utolsó begyűjtési napot megelőző napig. A perifériás vér őssejteket (PBSC) 3-5 napon keresztül gyűjtik. Körülbelül 21 nappal a mobilizációt követően a betegek az 1. napon 24 órán át paclitaxel IV-et kapnak, közvetlenül ezt követi a carboplatin IV 2 órán keresztül és a topotekán IV 24 órán keresztül a 2. napon, majd a G-CSF szubkután a 4. napon kezdődően és a vérkép meghatározásáig folytatják. visszaszerez. A PBSC-t az 5. napon újrainfundáljuk. A betegek minden kezelés során a PBSC 1/3-át kapják. A kezelés 4 hetente megismétlődik 3 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket a kezelést követő 8. héten, majd 2 évig 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt kissejtes karcinóma Bármilyen elsődleges hely vagy ismeretlen elsődleges hely Kiterjedt vagy áttétes betegség A tüdő primerben legalább az alábbiak egyikével kell rendelkeznie: Ellenoldali hilaris adenopátia Kontralateralis supraclavicularis adenopátia Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem Távoli metasztázisok Nincs agyi áttét vagy központi idegrendszeri érintettség. betegség korábbi standard terápiára engedélyezett Mérhető vagy értékelhető betegség a standard terápia előtt

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: 0-1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl a normál érték felső határának szorzata Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY Kreatinin clearance legalább 60 ml/perc Nincs nyilvánvaló veseelégtelenség Szív- és érrendszeri: ejekciós frakció legalább 45% Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Nincs pangásos szívelégtelenség Nincs jelentős szívelégtelenség arrhythmia Nincs rosszul kontrollált magas vérnyomás Tüdő: FEV1 és DLCO legalább 45% jósolt Nincs súlyos tüdőbetegség Egyéb: HIV-negatív Nincs AIDS Az elmúlt 5 évben nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot Nincs súlyos egészségügyi betegség (pl. aktív peptikus fekélybetegség vagy törékeny vagy kontrollálatlan inzulinfüggő cukorbetegség) Nincs súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség (pl. súlyos depresszió) Nincs kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt hónappal a vizsgálat után Nincs túlérzékenység az E. coli származékokkal szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: 2 korábbi etopozid és platinaanalóg standard terápia nem szükséges Egyéb előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Legalább 3 hét az előző nagy műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az egyéves progressziómentes túlélést
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés; a kezelés biztonsága; CR ráta; laboratóriumi korrelációk; farmakokinetikája
Időkeret: öt év
öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067136
  • FCCC-98039 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-G99-1535 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel