此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

放射性标记单克隆抗体疗法加外周干细胞移植治疗转移性或复发性结直肠癌或胰腺癌患者

2011年6月21日更新者：Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

使用自体外周血干细胞拯救 (PBSCR) 控制骨髓毒性的晚期转移性结直肠癌和胰腺癌中使用高剂量 90Y 标记人源化 MN-14 的 I/II 期放射免疫疗法

基本原理：放射性标记的单克隆抗体可以定位肿瘤细胞，并在不伤害正常细胞的情况下向它们输送肿瘤杀伤物质。外周血干细胞移植可能能够替代被用于杀死肿瘤细胞的单克隆抗体疗法破坏的免疫细胞。

目的：I/II 期试验研究放射性标记单克隆抗体联合外周干细胞移植治疗对既往治疗无反应的转移性或复发性结直肠癌或胰腺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定高剂量钇 Y 90 单克隆抗体 MN-14 (90Y-hMN-14) 联合自体外周血干细胞拯救转移性或复发性结直肠癌或胰腺癌患者的最大耐受剂量和继发器官毒性。二。比较这些患者中 90Y-hMN-14 和碘 131 单克隆抗体 MN-14 (131I-MN-14) 的肿瘤与器官剂量比。三、确定清髓剂量的 90Y-hMN-14 的抗肿瘤作用。四、评估 90Y-hMN-14 在这些患者中的免疫原性。

概要：这是一项剂量递增的钇 Y 90 单克隆抗体 MN-14 (90Y-hMN-14) 多中心研究。患者按既往放疗进行分层（是与否）。患者在 -18 至 -14 天接受皮下注射非格司亭 (G-CSF)，并在 -15 至 -13 天接受外周血干细胞 (PBSC) 采集。如果没有收集到足够数量的 CD34+ 细胞，也会收集骨髓。患者在第 -7 天到第 0 天接受铟 In 111 单克隆抗体 MN-14 (IN111-MN-14) IV 的治疗前成像。患者在第 0 天接受 90Y-hMN-14 长达 40 分钟。PBSC 在第 7 天回输至 14. 患者接受 G-CSF SQ 直至血细胞计数恢复。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 90Y-hMN-14，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性的剂量。在 1-4、6、8、12 和 24 周对患者进行随访，之后每 6 个月随访一次，持续长达 5 年。

预计应计：在 2 年内，本研究将总共招募 24-30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New Jersey
  - Belleville、New Jersey、美国、07103
    - Garden State Cancer Center
  - Paterson、New Jersey、美国、07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学或细胞学证实的转移性或复发性结直肠癌或胰腺癌，尚无治愈性手术至少 1 种基于氟尿嘧啶的标准化疗方案治疗转移性结直肠癌或治疗胰腺癌的吉西他滨方案失败自体外周血干细胞 (PBSC) 或骨髓可用如果满足以下条件，则允许弥漫性骨髓受累：自体骨髓或 PBSC，肿瘤受累不超过 5% 可用肿瘤部位直径至少 2.0 厘米，经治疗前铟 In 111 单克隆抗体 MN-14 成像和 CT 扫描证实

患者特征：年龄：18 至 80 岁体能状态：Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 预期寿命：至少 3 个月造血：WBC 至少 3,000/mm3 粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 2 mg/dL SGOT 不超过正常上限 (ULN) 的 2.0 倍肾脏：肌酐不超过 ULN 其他：没有严重的厌食、恶心或呕吐没有会影响依从性的并发重大医学并发症没有怀孕生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施对 90Y-hMN-14 无过敏

先前同时进行的治疗：生物疗法：允许先前的鼠单克隆抗体化学疗法：没有先前的伊立替康先前化疗后至少 4 周并恢复（亚硝基脲、丝裂霉素或 90Y-hMN-14 后 8 周）内分泌治疗：未指定放射疗法：至少 4自先前放疗至指标病变并恢复后数周先前未对超过 25% 的红骨髓进行过放疗（允许将盆腔野放疗作为直肠癌的辅助治疗）先前未对任何重要器官（例如，肺、肝、或肾脏）手术：大手术后至少 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
最大耐受剂量大体时间：12周	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年3月1日

初级完成 (实际的)

2001年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月15日

首次发布 (估计)

2004年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月21日

最后验证

2011年6月1日