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転移性または再発性結腸直腸癌または膵臓癌患者の治療における放射性標識モノクローナル抗体療法と末梢幹細胞移植

2011年6月21日 更新者：Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

自己末梢血幹細胞レスキュー (PBSCR) を使用して骨髄毒性を制御する進行性転移性結腸直腸癌および膵臓癌における高用量 90Y 標識ヒト化 MN-14 による第 I/II 相放射免疫療法

理論的根拠: 放射性標識モノクローナル抗体は、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけ、それらに腫瘍を殺す物質を届けることができます。 末梢幹細胞移植は、腫瘍細胞を殺すために使用されるモノクローナル抗体療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。

目的: 以前の治療に反応しなかった転移性または再発の結腸直腸癌または膵臓癌患者の治療における、放射性標識モノクローナル抗体と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 転移性または再発性結腸直腸または膵臓癌患者における高用量イットリウム Y 90 モノクローナル抗体 MN-14 (90Y-hMN-14) と自家末梢血幹細胞レスキューの最大耐用量と二次臓器毒性を決定する。 Ⅱ． これらの患者の 90Y-hMN-14 とヨウ素 131 モノクローナル抗体 MN-14 (131I-MN-14) の腫瘍対臓器線量比を比較します。 III. 90Y-hMN-14 の骨髄破壊的用量で抗腫瘍効果を決定します。 IV. これらの患者における 90Y-hMN-14 の免疫原性を評価します。

概要: これは、イットリウム Y 90 モノクローナル抗体 MN-14 (90Y-hMN-14) の用量漸増、多施設試験です。 患者は以前の放射線療法によって層別化されます (はい vs いいえ)。 患者は、フィルグラスチム (G-CSF) を 18 日目から 14 日目に皮下投与し、末梢血幹細胞 (PBSC) を 15 日目から 13 日目に採取します。 十分な数の CD34+ 細胞が採取されない場合は、骨髄も採取されます。 患者は、インジウム In 111 モノクローナル抗体 MN-14 (IN111-MN-14) IV を使用した治療前のイメージングを -7 ～ 0 日目に受けます。患者は、0 日目に最大 40 分間、90Y-hMN-14 を受け取ります。血球数が回復するまで、患者は G-CSF SQ を受ける。 ３～６人の患者のコホートは、最大耐量（ＭＴＤ）が決定されるまで９０Ｙ－ｈＭＮ－１４の漸増用量を受ける。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 患者は 1 ～ 4、6、8、12、および 24 週で追跡され、その後は 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 24 ～ 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された転移性または再発性結腸直腸または膵臓癌で、治癒手術が存在しない 転移性結腸直腸癌に対する標準的なフルオロウラシルベースの化学療法または膵臓癌に対するゲムシタビンの少なくとも1つのレジメンに失敗した 自家末梢血幹細胞 (PBSC) または骨髄利用可能 びまん性骨髄浸潤が認められる場合: 腫瘍浸潤が 5% 以下の自家骨髄または PBSC 利用可能 治療前のインジウムで確認された直径 2.0 cm 以上の腫瘍部位

患者の特徴: 年齢: 18 から 80 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 顆粒球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2 mg/dL 以下 SGOT が正常上限 (ULN) の 2.0 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN 以下 その他: 重度の食欲不振、吐き気、嘔吐がないこと肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります 90Y-hMN-14に対するアレルギーはありません

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前のマウスモノクローナル抗体は許可されています 化学療法: 以前のイリノテカンはありません 以前の化学療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復しました (ニトロソウレア、マイトマイシンまたは 90Y-hMN-14 から 8 週間) 内分泌療法: 指定されていません 放射線療法: 少なくとも 4病変を指標し、回復するための放射線療法から 2 週間以上 赤色骨髄の 25% を超える放射線療法を事前に受けていない (直腸癌の補助療法としての骨盤野放射線療法は許可されている) 重大な臓器 (例、肺、肝臓、または腎臓) 手術: 大手術から少なくとも 4 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

一次修了 (実際)

2001年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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