Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi oraz przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego lub rakiem trzustki

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Faza I/II radioimmunoterapia z użyciem dużych dawek humanizowanego MN-14 znakowanego 90Y w zaawansowanym przerzutowym raku jelita grubego i raku trzustki przy użyciu autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCR) w celu kontrolowania mielotoksyczności

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez terapię przeciwciałami monoklonalnymi stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego oraz przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem jelita grubego lub rakiem trzustki, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i wtórnej toksyczności narządowej wysokiej dawki przeciwciała monoklonalnego Y90 z itrem MN-14 (90Y-hMN-14) wraz z autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem jelita grubego lub trzustki. II. Porównaj stosunek dawki nowotworu do dawki między 90Y-hMN-14 a monoklonalnym przeciwciałem jodu 131 MN-14 (131I-MN-14) u tych pacjentów. III. Określ działanie przeciwnowotworowe dawek mieloablacyjnych 90Y-hMN-14. IV. Ocenić immunogenność 90Y-hMN-14 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to eskalacja dawki przeciwciała monoklonalnego itru Y 90 MN-14 (90Y-hMN-14), badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się na podstawie wcześniejszej radioterapii (tak vs nie). Pacjenci otrzymują podskórnie filgrastym (G-CSF) w dniach od -18 do -14 i pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w dniach od -15 do -13. Jeśli nie zostanie pobrana odpowiednia liczba komórek CD34+, pobiera się również szpik kostny. Pacjenci otrzymują przed terapią obrazowanie z użyciem monoklonalnego przeciwciała MN-14 (IN111-MN-14) indu In 111 IV w dniach od -7 do 0. Pacjenci otrzymują 90Y-hMN-14 przez maksymalnie 40 minut w dniu 0. PBSC są ponownie podawane w dniach 7 do 14. Pacjenci otrzymują G-CSF SQ aż do powrotu morfologii krwi. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki 90Y-hMN-14 aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani po 1-4, 6, 8, 12 i 24 tygodniach, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego lub trzustki z przerzutami lub nawracający rak jelita grubego lub trzustki, dla którego nie ma możliwości wyleczenia chirurgicznego Nie powiódł się co najmniej 1 schemat standardowej chemioterapii opartej na fluorouracylu w przypadku raka jelita grubego z przerzutami lub gemcytabiny w przypadku raka trzustki Autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) lub szpik kostny dostępne Rozlane zajęcie szpiku kostnego dozwolone, jeśli: dostępny jest autologiczny szpik kostny lub PBSC z nie większym niż 5% zajęciem guza guz o średnicy co najmniej 2,0 cm potwierdzony przed terapią indem u 111 przeciwciała monoklonalne MN-14 obrazowanie i tomografia komputerowa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 80 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL SGOT nie większa niż 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: Kreatynina nie większa niż GGN Inne: Brak ciężkiej anoreksji, nudności lub wymiotów Brak współistniejących istotnych komplikacji medycznych, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń Nie jest w ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu Brak uczulenia na 90Y-hMN-14

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Wcześniejsze mysie przeciwciało monoklonalne Chemioterapia: Bez wcześniejszego irynotekanu Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia (8 tygodni od podania nitrozomocznika, mitomycyny lub 90Y-hMN-14) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do wskazania zmiany i wyzdrowienia Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku czerwonego (dozwolone jest napromieniowanie pola miednicy jako leczenie uzupełniające w przypadku raka odbytnicy) Brak wcześniejszej radioterapii do maksymalnej tolerowanej dawki dowolnego narządu krytycznego (np. płuca, wątroby, lub nerki) Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj