Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket monoklonal antistoffterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft eller bukspyttkjertelkreft

21. juni 2011 oppdatert av: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I/II radioimmunterapi med høydose 90Y-merket humanisert MN-14 i avansert metastatisk kolorektal kreft og bukspyttkjertelkreft ved bruk av autolog perifer blodstamcelleredning (PBSCR) for å kontrollere myelotoksisitet

RASIONAL: Radiomerkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av monoklonal antistoffterapi brukt til å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av radiomerket monoklonalt antistoff pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft eller kreft i bukspyttkjertelen som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose og sekundær organtoksisitet av høydose yttrium Y 90 monoklonalt antistoff MN-14 (90Y-hMN-14) pluss autolog perifer blodstamcelleredning hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kolorektal eller bukspyttkjertelkreft. II. Sammenlign tumor-til-organdoseforholdet mellom 90Y-hMN-14 og jod 131 monoklonalt antistoff MN-14 (131I-MN-14) hos disse pasientene. III. Bestem antitumoreffektene med myeloablative doser av 90Y-hMN-14. IV. Evaluer immunogenisiteten til 90Y-hMN-14 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkning av yttrium Y 90 monoklonalt antistoff MN-14 (90Y-hMN-14), multisenterstudie. Pasienter er stratifisert ved tidligere strålebehandling (ja mot nei). Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant på dag -18 til -14 og innsamling av perifert blodstamcelle (PBSC) på dag -15 til -13. Hvis et tilstrekkelig antall CD34+-celler ikke høstes, samles også benmarg. Pasienter får preterapiavbildning med indium In 111 monoklonalt antistoff MN-14 (IN111-MN-14) IV på dag -7 til 0. Pasienter får 90Y-hMN-14 i opptil 40 minutter på dag 0. PBSC reinfunderes på dag 7 til 14. Pasienter mottar G-CSF SQ inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av 90Y-hMN-14 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges ved 1-4, 6, 8, 12 og 24 uker, og deretter hver 6. måned deretter i opptil 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 24-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist metastatisk eller tilbakevendende tykktarms- eller bukspyttkjertelkreft som det ikke eksisterer noen kurativ kirurgi for Mislykket minst 1 regime med standard fluorouracilbasert kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft eller gemcitabin for kreft i bukspyttkjertelen Autolog perifert blodstamme i bonemargblod (PBSC) tilgjengelig Diffus benmargspåvirkning tillatt hvis: Autolog benmarg eller PBSC med ikke mer enn 5 % tumorinvolvering tilgjengelig Tumorsted på minst 2,0 cm i diameter bekreftet av preterapi indium In 111 monoklonalt antistoff MN-14-avbildning og CT-skanning

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 80 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 3/mm3/mm3/hepati0000mm0. : Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL SGOT ikke større enn 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn ULN Annet: Ingen alvorlig anoreksi, kvalme eller oppkast Ingen samtidige betydelige medisinske komplikasjoner som vil utelukke overholdelse Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien Ingen allergi mot 90Y-hMN-14

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere murint monoklonalt antistoff tillatt Kjemoterapi: Ingen tidligere irinotekan Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert (8 uker siden nitrosourea, mitomycin eller 90Y-hMN-14) Endokrin terapi: Minst ikke spesifisert Strålebehandling: uker siden tidligere strålebehandling for å indeksere lesjon og gjenopprettet Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av rød marg (bekkenfeltstråling som adjuvant terapi for rektalkreft tillatt) Ingen tidligere strålebehandling til maksimal tolerert dose til noe kritisk organ (f.eks. lunge, lever, eller nyre) Kirurgi: Minst 4 uker siden større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere