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전이성 또는 재발성 결장직장암 또는 췌장암 환자 치료에서 방사성표지 단일클론항체 요법과 말초 줄기세포 이식

2011년 6월 21일 업데이트: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

자가 말초 혈액 줄기 세포 구조(PBSCR)를 사용하여 골수 독성을 조절하는 진행성 전이성 대장암 및 췌장암에서 고용량 90Y 표지 인간화 MN-14를 사용한 1상/2상 방사선 면역 요법

근거: 방사성 표지된 단클론 항체는 종양 세포의 위치를 ​​파악하고 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 단클론 항체 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 이전 치료에 반응하지 않는 전이성 또는 재발성 결장직장암 또는 췌장암 환자 치료에서 방사성 표지 단일클론 항체와 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 전이성 또는 재발성 결장직장암 또는 췌장암 환자에서 고용량 이트륨 Y 90 단클론 항체 MN-14(90Y-hMN-14)와 자가 말초 혈액 줄기 세포 구조의 최대 허용 용량 및 이차 기관 독성을 결정합니다. II. 이 환자들에서 90Y-hMN-14와 요오드 131 단클론 항체 MN-14(131I-MN-14) 사이의 종양 대 장기 용량 비율을 비교하십시오. III. 90Y-hMN-14의 골수 절제 용량으로 항종양 효과를 결정합니다. IV. 이들 환자에서 90Y-hMN-14의 면역원성을 평가하십시오.

개요: 이트륨 Y 90 단클론 항체 MN-14(90Y-hMN-14)의 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 방사선 요법에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 -18~-14일에 피하주사로 필그라스팀(G-CSF)을, -15~-13일에 말초혈액 줄기세포(PBSC) 수집을 받습니다. 충분한 수의 CD34+ 세포가 수확되지 않으면 골수도 함께 수집됩니다. 환자는 -7일에서 0일까지 인듐 In 111 단클론 항체 MN-14(IN111-MN-14) IV로 치료 전 영상을 받습니다. 환자는 0일에 최대 40분 동안 90Y-hMN-14를 받습니다. PBSC는 7일에 재주입됩니다. 14. 환자는 혈구 수치가 회복될 때까지 G-CSF SQ를 받는다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 90Y-hMN-14의 점증 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 1-4주, 6주, 8주, 12주, 24주에 환자를 추적하고 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적합니다.

예상 발생: 총 24-30명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 재발성 결장직장암 또는 췌장암에 대한 근치적 수술이 존재하지 않음 전이성 결장직장암에 대한 표준 플루오로우라실 기반 화학 요법 또는 췌장암에 대한 젬시타빈 요법의 최소 1회 요법 실패 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수 이용 가능 미만성 골수 침범은 다음 경우에 허용됩니다. 종양 침범이 5% 이하인 자가 골수 또는 PBSC 이용 가능 인듐 전치료 인듐으로 확인된 최소 직경 2.0cm의 종양 부위 In 111 단클론 항체 MN-14 영상 및 CT 스캔

환자 특성: 연령: 18-80세 수행 상태: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간 : 빌리루빈 2mg/dL 이하 SGOT 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이하 신장: 크레아티닌 ULN 이하 기타: 심한 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토가 없음 순응도를 방해하는 동시 심각한 의학적 합병증이 없음 임신하지 않음 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 90Y-hMN-14에 대한 알레르기 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 쥐 단일클론 항체 허용 화학 요법: 이전 이리노테칸 없음 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복됨(니트로소우레아, 미토마이신 또는 90Y-hMN-14 이후 8주) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 최소 4 지표 병변 및 회복에 대한 이전 방사선 요법 이후 몇 주 적색 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음(직장암에 대한 보조 요법으로 골반 필드 방사선 허용됨) 중요 장기(예: 폐, 간, 또는 신장) 수술: 대수술 후 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH : 국립보건원)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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