Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gelabelde monoklonale antilichaamtherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker of alvleesklierkanker

21 juni 2011 bijgewerkt door: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I/II radio-immunotherapie met hooggedoseerde 90Y-gelabelde gehumaniseerde MN-14 bij geavanceerde gemetastaseerde colorectale kanker en alvleesklierkanker met behulp van autologe perifere bloedstamcelredding (PBSCR) om myelotoxiciteit te beheersen

RATIONALE: Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door monoklonale antilichaamtherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker of alvleesklierkanker die niet op eerdere behandelingen hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en secundaire orgaantoxiciteit van een hoge dosis yttrium Y 90 monoklonaal antilichaam MN-14 (90Y-hMN-14) plus autologe perifere bloedstamcelredding bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale of pancreaskanker. II. Vergelijk de dosisverhouding tussen tumor en orgaan tussen 90Y-hMN-14 en jodium 131 monoklonaal antilichaam MN-14 (131I-MN-14) bij deze patiënten. III. Bepaal de antitumoreffecten met myeloablatieve doses van 90Y-hMN-14. IV. Evalueer de immunogeniciteit van 90Y-hMN-14 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie van yttrium Y 90 monoklonaal antilichaam MN-14 (90Y-hMN-14), multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere radiotherapie (ja versus nee). Patiënten krijgen subcutaan filgrastim (G-CSF) op dag -18 tot -14 en verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC) op dag -15 tot -13. Als er niet voldoende CD34+-cellen worden geoogst, wordt ook beenmerg verzameld. Patiënten krijgen pretherapie beeldvorming met indium In 111 monoklonaal antilichaam MN-14 (IN111-MN-14) IV op dag -7 tot 0. Patiënten krijgen 90Y-hMN-14 gedurende maximaal 40 minuten op dag 0. PBSC wordt opnieuw toegediend op dag 7 tot 14. Patiënten krijgen G-CSF SQ totdat de bloedtellingen herstellen. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van 90Y-hMN-14 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden na 1-4, 6, 8, 12 en 24 weken gevolgd, en daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 24-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen gemetastaseerde of recidiverende colorectale of pancreaskanker waarvoor geen curatieve operatie bestaat Mislukt ten minste 1 regime van standaard op fluorouracil gebaseerde chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker of gemcitabine voor pancreaskanker Autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) of beenmerg beschikbaar Diffuse beenmergaantasting toegestaan ​​indien: Autoloog beenmerg of PBSC met niet meer dan 5% tumoraantasting beschikbaar Tumorplaats met een diameter van ten minste 2,0 cm bevestigd door pretherapie indium In 111 monoklonaal antilichaam MN-14 beeldvorming en CT-scan

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 80 Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hepatisch : Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL SGOT niet hoger dan 2,0 maal de bovengrens van normaal (ULN) Nier: Creatinine niet hoger dan ULN Overig: Geen ernstige anorexia, misselijkheid of braken Geen gelijktijdige significante medische complicaties die therapietrouw zouden verhinderen Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek Geen allergie voor 90Y-hMN-14

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Eerdere muriene monoklonale antilichamen toegestaan ​​Chemotherapie: Geen eerdere irinotecan Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld (8 weken sinds nitrosoureum, mitomycine of 90Y-hMN-14) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie om laesie te indexeren en hersteld Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van het rode beenmerg (bestraling van het bekkengebied als adjuvante therapie voor endeldarmkanker toegestaan) Geen eerdere radiotherapie tot de maximaal getolereerde dosis voor een kritiek orgaan (bijv. long, lever, of nier) Chirurgie: Minstens 4 weken na een grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren