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Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente o carcinoma pancreatico

21 giugno 2011 aggiornato da: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimmunoterapia di fase I/II con MN-14 umanizzato marcato con 90Y ad alto dosaggio nel carcinoma colorettale metastatico avanzato e nei tumori pancreatici utilizzando il salvataggio di cellule staminali del sangue periferico autologo (PBSCR) per controllare la mielotossicità

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla terapia con anticorpi monoclonali utilizzati per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale radiomarcato più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente o carcinoma pancreatico che non ha risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dell'organo secondario dell'anticorpo monoclonale ittrio Y 90 ad alta dose MN-14 (90Y-hMN-14) più il recupero autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con carcinoma colorettale o pancreatico metastatico o ricorrente. II. Confrontare il rapporto tra il tumore e la dose d'organo tra l'anticorpo monoclonale 90Y-hMN-14 e lo iodio 131 MN-14 (131I-MN-14) in questi pazienti. III. Determinare gli effetti antitumorali con dosi mieloablative di 90Y-hMN-14. IV. Valutare l'immunogenicità di 90Y-hMN-14 in questi pazienti.

SCHEMA: Questa è un'escalation della dose dell'anticorpo monoclonale di ittrio Y 90 MN-14 (90Y-hMN-14), studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per radioterapia precedente (sì vs no). I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni da -18 a -14 e raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) nei giorni da -15 a -13. Se non viene raccolto un numero adeguato di cellule CD34+, viene raccolto anche il midollo osseo. I pazienti ricevono l'imaging pre-terapia con indio In 111 anticorpo monoclonale MN-14 (IN111-MN-14) EV nei giorni da -7 a 0. I pazienti ricevono 90Y-hMN-14 per un massimo di 40 minuti il ​​giorno 0. Le PBSC vengono reinfuse nei giorni 7 a 14. I pazienti ricevono G-CSF SQ fino al ripristino della conta ematica. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di 90Y-hMN-14 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 1-4, 6, 8, 12 e 24 settimane e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 24-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma colorettale o pancreatico metastatico o ricorrente istologicamente o citologicamente provato per il quale non esiste intervento chirurgico curativo Fallimento di almeno 1 regime di chemioterapia standard a base di fluorouracile per carcinoma colorettale metastatico o gemcitabina per carcinoma pancreatico Cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) o midollo osseo disponibile Coinvolgimento diffuso del midollo osseo consentito se: Midollo osseo autologo o PBSC con coinvolgimento tumorale non superiore al 5% disponibile Sito del tumore di almeno 2,0 cm di diametro confermato dall'indio prima della terapia In 111 imaging con anticorpo monoclonale MN-14 e TAC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 80 anni Performance status: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi : Bilirubina non superiore a 2 mg/dL SGOT non superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: Creatinina non superiore a ULN Altro: Nessuna grave anoressia, nausea o vomito Nessuna complicanza medica concomitante significativa che precluderebbe la compliance Non incinta I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio Nessuna allergia a 90Y-hMN-14

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: precedente anticorpo monoclonale murino consentito Chemioterapia: nessun precedente irinotecan Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione (8 settimane da nitrosourea, mitomicina o 90Y-hMN-14) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente alla lesione indice e guarigione Nessuna radioterapia precedente a più del 25% del midollo rosso (è consentita la radiazione del campo pelvico come terapia adiuvante per il cancro del retto) Nessuna radioterapia precedente alla dose massima tollerata a qualsiasi organo critico (ad es., polmone, fegato, o rene) Chirurgia: almeno 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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