- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004087
Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aineterapia plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva paksusuolensyöpä tai haimasyöpä
Vaiheen I/II radioimmunoterapia korkeaannoksisella 90Y-leimatulla humanisoidulla MN-14:llä pitkälle edenneessä metastaattisessa paksusuolensyövässä ja haimasyövissä käyttämällä autologista perifeerisen veren kantasolujen pelastusta (PBSCR) myelotoksisuuden hallitsemiseksi
PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä monoklonaalisella vasta-ainehoidolla.
TARKOITUS: Vaiheen I/II koe tutkia radioaktiivisesti leimatun monoklonaalisen vasta-aineen ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolensyöpä tai haimasyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suuriannoksisen yttrium Y 90 monoklonaalisen vasta-aineen MN-14 (90Y-hMN-14) ja autologisen perifeerisen veren kantasolujen pelastuksen suurin siedetty annos ja toissijainen elintoksisuus potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva kolorektaali- tai haimasyöpä. II. Vertaa kasvaimen ja elimen annossuhdetta 90Y-hMN-14:n ja jodi-131 monoklonaalisen vasta-aineen MN-14 (131I-MN-14) välillä näillä potilailla. III. Määritä kasvainten vastaiset vaikutukset 90Y-hMN-14:n myeloablatiivisilla annoksilla. IV. Arvioi 90Y-hMN-14:n immunogeenisyys näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90 monoklonaalisen vasta-aineen MN-14 (90Y-hMN-14) annoksen korotus, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman sädehoidon perusteella (kyllä vs. ei). Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivinä -18 - -14 ja perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) päivinä -15 - -13. Jos riittävää määrää CD34+-soluja ei saada talteen, kerätään myös luuydintä. Potilaat saavat esihoitokuvausta indium In 111 -monoklonaalisella vasta-aineella MN-14 (IN111-MN-14) IV päivinä -7 - 0. Potilaat saavat 90Y-hMN-14:ää jopa 40 minuutin ajan päivänä 0. PBSC infusoidaan uudelleen päivinä 7 14. Potilaat saavat G-CSF SQ:ta, kunnes veriarvot palautuvat. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia 90Y-hMN-14:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan viikon 1-4, 6, 8, 12 ja 24 kohdalla ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Garden State Cancer Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen- tai haimasyöpä, jolle ei ole parantavaa leikkausta Epäonnistunut vähintään yksi standardi fluorourasiilipohjainen solunsalpaajahoito metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon tai gemsitabiini haimasyöpään Autologiset ääreisverisolut (SC) saatavilla Diffuusi luuytimen osallistuminen sallittu, jos: Autologinen luuydin tai PBSC, jossa kasvainosuus on enintään 5 % saatavilla Tuumorikohdan halkaisija vähintään 2,0 cm vahvistettu esihoitoa edeltävällä indium In 111 monoklonaalisen vasta-aineen MN-14 kuvantamisella ja CT-kuvauksella
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 80 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 01/0 mm3 : Bilirubiini enintään 2 mg/dl SGOT enintään 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään ULN Muu: Ei vakavaa anoreksiaa, pahoinvointia tai oksentelua Ei samanaikaisia merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka estäisivät noudattamisen Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Ei allergiaa 90Y-hMN-14:lle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi hiiren monoklonaalinen vasta-aine sallittu Kemoterapia: Ei aikaisempaa irinotekaania Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut (8 viikkoa nitrosoureasta, mitomysiinistä tai 90Y-hMN-14:stä) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoja aikaisemmasta sädehoidosta leesion indeksoimiseksi ja toipuminen Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle punaytimestä (lantion alueen sädehoito peräsuolen syövän adjuvanttihoitona sallittu) Ei aikaisempaa sädehoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella mihinkään kriittiseen elimeen (esim. tai munuainen) Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067300
- P01CA054425 (NIH)
- CMMI-C-033-98
- NCI-H99-0042
- NCI-V99-1571
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset filgrastiimi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisRabdomyosarkooma | Synoviaalinen sarkooma | Ewingin sarkooma | MPNST | Korkean riskin sarkoomaYhdysvallat
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | MDS | Aml | Myelooinen kasvain | Myelooiset pahanlaatuiset kasvaimet | Perinnöllinen luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymäYhdysvallat
-
Medical University of BialystokTuntematonLisää lihasvoimaa potilailla, joilla on lihasdystrofiaPuola
-
Trio FertilityRekrytointiPrimaarinen munasarjojen vajaatoiminta | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoimintaKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisVarhaisvaiheen rintasyöpäKanada
-
PfizerValmis
-
Seoul St. Mary's HospitalTuntematonLeukemia, myelooinen, akuuttiKorean tasavalta
-
Newlife Fertility CentreRekrytointiHedelmättömyys | Lapsettomuus, Nainen | Lapsettomuus Selittämätön | Kohdun hedelmättömyys | Hedelmättömyys; Naaras, ei-istutusKanada
-
University Hospital, BrestValmisMultippeli myelooma | Hodgkinin lymfooma | Non-hodgkin-lymfooma
-
SandozSandoz GmbHLopetettuVaikea krooninen neutropeniaSaksa, Ruotsi