Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aineterapia plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva paksusuolensyöpä tai haimasyöpä

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Vaiheen I/II radioimmunoterapia korkeaannoksisella 90Y-leimatulla humanisoidulla MN-14:llä pitkälle edenneessä metastaattisessa paksusuolensyövässä ja haimasyövissä käyttämällä autologista perifeerisen veren kantasolujen pelastusta (PBSCR) myelotoksisuuden hallitsemiseksi

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä monoklonaalisella vasta-ainehoidolla.

TARKOITUS: Vaiheen I/II koe tutkia radioaktiivisesti leimatun monoklonaalisen vasta-aineen ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolensyöpä tai haimasyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä suuriannoksisen yttrium Y 90 monoklonaalisen vasta-aineen MN-14 (90Y-hMN-14) ja autologisen perifeerisen veren kantasolujen pelastuksen suurin siedetty annos ja toissijainen elintoksisuus potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva kolorektaali- tai haimasyöpä. II. Vertaa kasvaimen ja elimen annossuhdetta 90Y-hMN-14:n ja jodi-131 monoklonaalisen vasta-aineen MN-14 (131I-MN-14) välillä näillä potilailla. III. Määritä kasvainten vastaiset vaikutukset 90Y-hMN-14:n myeloablatiivisilla annoksilla. IV. Arvioi 90Y-hMN-14:n immunogeenisyys näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90 monoklonaalisen vasta-aineen MN-14 (90Y-hMN-14) annoksen korotus, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman sädehoidon perusteella (kyllä vs. ei). Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivinä -18 - -14 ja perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) päivinä -15 - -13. Jos riittävää määrää CD34+-soluja ei saada talteen, kerätään myös luuydintä. Potilaat saavat esihoitokuvausta indium In 111 -monoklonaalisella vasta-aineella MN-14 (IN111-MN-14) IV päivinä -7 - 0. Potilaat saavat 90Y-hMN-14:ää jopa 40 minuutin ajan päivänä 0. PBSC infusoidaan uudelleen päivinä 7 14. Potilaat saavat G-CSF SQ:ta, kunnes veriarvot palautuvat. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia 90Y-hMN-14:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan viikon 1-4, 6, 8, 12 ja 24 kohdalla ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - Garden State Cancer Center
  - Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen- tai haimasyöpä, jolle ei ole parantavaa leikkausta Epäonnistunut vähintään yksi standardi fluorourasiilipohjainen solunsalpaajahoito metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon tai gemsitabiini haimasyöpään Autologiset ääreisverisolut (SC) saatavilla Diffuusi luuytimen osallistuminen sallittu, jos: Autologinen luuydin tai PBSC, jossa kasvainosuus on enintään 5 % saatavilla Tuumorikohdan halkaisija vähintään 2,0 cm vahvistettu esihoitoa edeltävällä indium In 111 monoklonaalisen vasta-aineen MN-14 kuvantamisella ja CT-kuvauksella

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 80 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 01/0 mm3 : Bilirubiini enintään 2 mg/dl SGOT enintään 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään ULN Muu: Ei vakavaa anoreksiaa, pahoinvointia tai oksentelua Ei samanaikaisia merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka estäisivät noudattamisen Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Ei allergiaa 90Y-hMN-14:lle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi hiiren monoklonaalinen vasta-aine sallittu Kemoterapia: Ei aikaisempaa irinotekaania Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut (8 viikkoa nitrosoureasta, mitomysiinistä tai 90Y-hMN-14:stä) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoja aikaisemmasta sädehoidosta leesion indeksoimiseksi ja toipuminen Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle punaytimestä (lantion alueen sädehoito peräsuolen syövän adjuvanttihoitona sallittu) Ei aikaisempaa sädehoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella mihinkään kriittiseen elimeen (esim. tai munuainen) Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
suurin siedetty annos Aikaikkuna: 12 viikkoa	12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000067300
P01CA054425 (NIH)
CMMI-C-033-98
NCI-H99-0042
NCI-V99-1571

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .