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Traitement par anticorps monoclonaux radiomarqués et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent ou d'un cancer du pancréas

21 juin 2011 mis à jour par: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimmunothérapie de phase I/II avec du MN-14 humanisé marqué au 90Y à haute dose dans le cancer colorectal métastatique avancé et les cancers du pancréas utilisant le sauvetage de cellules souches du sang périphérique autologue (PBSCR) pour contrôler la myélotoxicité

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser les cellules tumorales et leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la thérapie par anticorps monoclonaux utilisée pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité d'un anticorps monoclonal radiomarqué plus une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent ou d'un cancer du pancréas qui n'a pas répondu à un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité pour les organes secondaires de l'anticorps monoclonal d'yttrium Y 90 à haute dose MN-14 (90Y-hMN-14) plus le sauvetage autologue des cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'un cancer colorectal ou pancréatique métastatique ou récurrent. II. Comparer le rapport de dose de la tumeur à l'organe entre 90Y-hMN-14 et l'anticorps monoclonal d'iode 131 MN-14 (131I-MN-14) chez ces patients. III. Déterminer les effets antitumoraux avec des doses myéloablatives de 90Y-hMN-14. IV. Évaluer l'immunogénicité de 90Y-hMN-14 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une escalade de dose de l'anticorps monoclonal yttrium Y 90 MN-14 (90Y-hMN-14), étude multicentrique. Les patients sont stratifiés par radiothérapie antérieure (oui vs non). Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée les jours -18 à -14 et un prélèvement de cellules souches du sang périphérique (PBSC) les jours -15 à -13. Si un nombre adéquat de cellules CD34+ ne sont pas récoltées, la moelle osseuse est également prélevée. Les patients reçoivent une imagerie préthérapeutique avec l'anticorps monoclonal indium In 111 MN-14 (IN111-MN-14) IV les jours -7 à 0. Les patients reçoivent 90Y-hMN-14 pendant jusqu'à 40 minutes le jour 0. Les PBSC sont réinjectés les jours 7 à 14. Les patients reçoivent du G-CSF SQ jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 90Y-hMN-14 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 subissent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis à 1-4, 6, 8, 12 et 24 semaines, puis tous les 6 mois par la suite jusqu'à 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 24 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, États-Unis, 07103
    - Garden State Cancer Center
  - Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer colorectal ou pancréatique métastatique ou récurrent histologiquement ou cytologiquement prouvé pour lequel aucune chirurgie curative n'existe Disponible Atteinte diffuse de la moelle osseuse autorisée si : Moelle osseuse autologue ou PBSC avec une atteinte tumorale inférieure à 5 % disponible Site tumoral d'au moins 2,0 cm de diamètre confirmé par l'indium In 111 préthérapeutique par imagerie et tomodensitométrie avec l'anticorps monoclonal MN-14

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 80 Indice de performance : Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2 mg/dL SGOT pas supérieure à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine pas supérieure à la LSN Autre : Pas d'anorexie grave, de nausées ou de vomissements Pas de complications médicales importantes concomitantes qui empêcheraient l'observance Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude Aucune allergie au 90Y-hMN-14

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Anticorps monoclonal murin antérieur autorisé Chimiothérapie : Pas d'irinotécan antérieur Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et guérison (8 semaines depuis la nitrosourée, la mitomycine ou le 90Y-hMN-14) Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente pour indexer la lésion et récupéré Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la moelle rouge (la radiothérapie du champ pelvien comme traitement adjuvant du cancer du rectum est autorisée) Aucune radiothérapie antérieure à la dose maximale tolérée à tout organe critique (par exemple, poumon, foie, ou rein) Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
dose maximale tolérée Délai: 12 semaines	12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067300
P01CA054425 (NIH)
CMMI-C-033-98
NCI-H99-0042
NCI-V99-1571

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