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Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recidivante o cáncer de páncreas

21 de junio de 2011 actualizado por: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioinmunoterapia de fase I/II con dosis altas de MN-14 humanizado marcado con 90Y en cáncer colorrectal metastásico avanzado y cánceres de páncreas mediante rescate autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCR) para controlar la mielotoxicidad

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la terapia con anticuerpos monoclonales utilizada para destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia del anticuerpo monoclonal radiomarcado más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente o cáncer de páncreas que no ha respondido al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad orgánica secundaria de dosis altas de anticuerpo monoclonal Y 90 de itrio MN-14 (90Y-hMN-14) más rescate autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con cáncer colorrectal o pancreático metastásico o recurrente. II. Compare la proporción de dosis de tumor a órgano entre 90Y-hMN-14 y el anticuerpo monoclonal de yodo 131 MN-14 (131I-MN-14) en estos pacientes. tercero Determinar los efectos antitumorales con dosis mieloablativas de 90Y-hMN-14. IV. Evaluar la inmunogenicidad de 90Y-hMN-14 en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis del anticuerpo monoclonal Y 90 de itrio MN-14 (90Y-hMN-14). Los pacientes se estratifican por radioterapia previa (sí frente a no). Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días -18 a -14 y recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) los días -15 a -13. Si no se recolecta una cantidad adecuada de células CD34+, también se recolecta la médula ósea. Los pacientes reciben imágenes previas a la terapia con indio In 111 anticuerpo monoclonal MN-14 (IN111-MN-14) IV en los días -7 a 0. Los pacientes reciben 90Y-hMN-14 durante hasta 40 minutos en el día 0. Las PBSC se reinfunden en los días 7 a 14. Los pacientes reciben G-CSF SQ hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de 90Y-hMN-14 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a las semanas 1-4, 6, 8, 12 y 24, y luego cada 6 meses hasta por 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24-30 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal o pancreático recurrente o metastásico comprobado histológica o citológicamente para el cual no existe cirugía curativa Falló al menos 1 régimen de quimioterapia estándar basada en fluorouracilo para el cáncer colorrectal metastásico o gemcitabina para el cáncer pancreático Células madre autólogas de sangre periférica (PBSC) o médula ósea disponible Compromiso difuso de la médula ósea permitido si: Médula ósea autóloga o PBSC con no más del 5 % de compromiso tumoral disponible Sitio del tumor de al menos 2,0 cm de diámetro confirmado por preterapia con indio In 111 anticuerpo monoclonal MN-14 imágenes y tomografía computarizada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 80 Estado funcional: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyética: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepática : Bilirrubina no superior a 2 mg/dL SGOT no superior a 2,0 veces el límite superior normal (ULN) Renal: Creatinina no superior a ULN Otro: Sin anorexia grave, náuseas o vómitos Sin complicaciones médicas significativas concurrentes que impidan el cumplimiento No embarazada Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio Sin alergia al 90Y-hMN-14

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Anticuerpo monoclonal murino previo permitido Quimioterapia: Sin irinotecán previo Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación (8 semanas desde nitrosourea, mitomicina o 90Y-hMN-14) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa a la lesión índice y se recuperó Sin radioterapia previa a más del 25 % de la médula roja (se permite la radiación del campo pélvico como terapia adyuvante para el cáncer de recto) Sin radioterapia previa a la dosis máxima tolerada a cualquier órgano crítico (p. ej., pulmón, hígado, o riñón) Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1997

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067300
  • P01CA054425 (NIH)
  • CMMI-C-033-98
  • NCI-H99-0042
  • NCI-V99-1571

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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